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建議各級藥監(jiān)部門和產(chǎn)業(yè)界通力協(xié)作,通過加強(qiáng)藥品的全生命周期管理、統(tǒng)一各級藥監(jiān)部門的變更管理標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)藥品上市許可持有人的變更管理能力等措施,共同促進(jìn)我國藥品上市后變更管理工作水平的提升。
2025/12/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文將從光耦的核心特性出發(fā),拆解失效模式與深層機(jī)理,結(jié)合真實案例講解分析流程,并給出全生命周期的防范方案,為工程師與技術(shù)愛好者提供實戰(zhàn)參考。
2025/12/10 更新 分類:檢測案例 分享
本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求,及對中國出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點。
2025/12/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
真全!無菌醫(yī)械產(chǎn)品用到的標(biāo)準(zhǔn)匯總
2020/03/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
部分Class III和Class IIb產(chǎn)品新增臨床評價咨詢路徑,來看看它的具體要求。
2022/08/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》中臨床檢驗產(chǎn)品部分。
2022/11/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2015 年 10 月 16 日 ,據(jù)參考消息網(wǎng)消息,美媒稱,一項 10 月 14 日 公布的 調(diào)查 范圍涵蓋全加州的調(diào)查報告顯示,盡管采取了罰款、邊境咨詢和健康提示等措施,在市面上購買的墨西哥刺
2015/11/03 更新 分類:其他 分享
問:在參加輻射雜散的能力驗證計劃時,作業(yè)指導(dǎo)書要求使用全電波暗室法進(jìn)行測試,我司的實驗室只有半電波暗室,可否參與試驗?
2024/10/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
樂普醫(yī)療旗下“全降解封堵器系統(tǒng)”獲NMPA批準(zhǔn)上市,該產(chǎn)品是目前全球第一款可降解封堵器產(chǎn)品,
2022/02/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
對于制藥業(yè)來說,技術(shù)轉(zhuǎn)讓(tech-transfer)依然是產(chǎn)品生命周期管理中極其關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。
2023/01/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享