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通過回顧中國及美國與醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究有關的指導性文件和標準，指導醫(yī)療器械注冊申請人在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)結合風險管理開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究活動。

2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當前監(jiān)管層面對于數(shù)據(jù)完整性（數(shù)據(jù)可靠性）方面一直是保持高壓態(tài)勢，我們所談論的產(chǎn)品的全生命周期管理，有一部分內(nèi)容也是對于產(chǎn)品全生命周期的數(shù)據(jù)管理。評價產(chǎn)品質量的好壞，了解產(chǎn)品質量要依靠檢驗數(shù)據(jù)來說話，檢驗數(shù)據(jù)就是數(shù)值，就是我們通過檢測、計算、分析對比所得出的一系列值。所以說數(shù)據(jù)有許多種，最簡單直觀的就是數(shù)字，當然數(shù)據(jù)也可以是文字、圖案、

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

正如每個人的身份證一樣，醫(yī)療器械產(chǎn)品也有自己的身份證號碼——醫(yī)療器械唯一標識，簡稱UDI。這是加強產(chǎn)品全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。

2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

QbD以預先設定的藥品質量為目標，通過充分的科學證據(jù)及質量風險管理，并強調(diào)對產(chǎn)品、過程的理解以及過程控制，將質量融入到產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、質量提升乃至全生命周期的各個環(huán)節(jié)之中，從而有效保障藥品質量，提高生產(chǎn)效率。

2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

只有深入理解鉭電容的失效規(guī)律，將可靠性設計融入產(chǎn)品全生命周期，才能充分發(fā)揮其性能優(yōu)勢，為電子產(chǎn)品的穩(wěn)定運行提供核心保障。

2025/10/28 更新 分類：檢測案例 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，天津藥監(jiān)局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設指導原則（征求意見稿）》

2022/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一篇文章，揭示醫(yī)療器械生產(chǎn)中的那些‘絕不能踩’的紅線，讓你我共同守護健康與安全的底線。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要求，助力制藥企業(yè)精準實施文件管理，確保藥品生產(chǎn)質量。

2025/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享