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今天將從研發(fā)工程師的視角跟大家聊聊醫(yī)療器械的全生命周期。

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么我們應(yīng)該如何運用全生命周期方法去建立一個分析方法的生命周期呢？首先讓我們來了解幾個建立分析方法生命周期的概念。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于藥品上市后變更談藥物全生命周期的CMC變更管理。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

RMP可被視為醫(yī)療器械制造商初步的 “磨斧頭”階段。它為醫(yī)療器械制造商提供了管理工具和策略，更重要的是，在整個產(chǎn)品生命周期中降低任何潛在風(fēng)險。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

業(yè)如何能始終確保產(chǎn)品安全、有效，一方面可以從技術(shù)角度進行探索研究，將前沿、穩(wěn)定技術(shù)適時、有效轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品中，另一方面需要企業(yè)為技術(shù)研究、轉(zhuǎn)化、應(yīng)用打造一套優(yōu)秀質(zhì)量管理體系。

2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險管理是一個不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機構(gòu)對風(fēng)險管理的認(rèn)識不斷加深，對風(fēng)險管理的要求也越來越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強對風(fēng)險管理的重視，充分認(rèn)識到風(fēng)險管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風(fēng)險管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。

2022/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的相關(guān)定義，全生命周期管理監(jiān)管體系，醫(yī)療器械的分類管理，以及產(chǎn)品注冊及備案的相關(guān)概念。

2023/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在日益強化的監(jiān)管要求與網(wǎng)絡(luò)安全挑戰(zhàn)下，對聯(lián)網(wǎng)或含軟件的醫(yī)療器械實施全生命周期漏洞掃描，已成為制造商與醫(yī)療機構(gòu)的合規(guī)必選項。

2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MAH全稱是藥品上市許可持有人，理論上是對藥品的全生命周期進行管理，但是作為B證企業(yè)，整個藥品生命周期的側(cè)重點肯定是有所不同。本文以B證企業(yè)的角度，對藥品整個生命周期的需重點介入的工作進行匯總概述。

2025/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則（試行）》。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享