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【問(wèn)】用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單次使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)？

【答】依據(jù)《GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第一部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》內(nèi)容，其生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)按照累計(jì)使用時(shí)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。且生物學(xué)評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)與企業(yè)聲稱使用時(shí)間相匹配。