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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-08-06 09:00
引言：同類產(chǎn)品分析不僅是了解市場(chǎng)現(xiàn)狀和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手動(dòng)態(tài)的重要途徑，更是推動(dòng)優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)的關(guān)鍵步驟，分析獲得的同類產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)也是體系核查的要求。本文旨在探討創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程中同類產(chǎn)品分析的一些思考，涵蓋同類產(chǎn)品分析的底層邏輯思考、產(chǎn)品拆解思考步驟 和同類產(chǎn)品分析在設(shè)計(jì)開發(fā)各個(gè)階段分析的目標(biāo)以及輸出物，以為諸君提供點(diǎn)滴參考。
第一部分 同類產(chǎn)品分析的幾點(diǎn)思考
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而精細(xì)的任務(wù)，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和考慮因素。談幾點(diǎn)血淋淋的教訓(xùn)帶來的幾點(diǎn)思考:
1.避免先入為主的思維：
不建議上來就查專利，這樣會(huì)讓我們有先入為主的固有思維。
*探索多樣化的設(shè)計(jì)方案：在設(shè)計(jì)初期，鼓勵(lì)團(tuán)隊(duì)成員跳出傳統(tǒng)思維模式，從不同角度出發(fā)，構(gòu)思至少三種不同的設(shè)計(jì)方案。這樣做可以避免受到現(xiàn)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)的影響，激發(fā)團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新潛能。
*創(chuàng)新思維的培養(yǎng)：通過頭腦風(fēng)暴、創(chuàng)意研討會(huì)等方式，激發(fā)團(tuán)隊(duì)成員的創(chuàng)造力，鼓勵(lì)提出新穎的設(shè)計(jì)思路。可以借鑒其他領(lǐng)域的設(shè)計(jì)理念和技術(shù)，探索跨界融合的可能性。
2.專利檢索與規(guī)避設(shè)計(jì)
首先思考如何設(shè)計(jì)，輸出至少3條不同的方案；然后在進(jìn)行同類產(chǎn)品專利的檢索，如果存在相同設(shè)計(jì)，思考如何規(guī)避設(shè)計(jì)。
*深入研究與分析：在構(gòu)思出初步設(shè)計(jì)方案之后，進(jìn)行全面的專利檢索，了解市場(chǎng)上現(xiàn)有的技術(shù)和設(shè)計(jì)，避免重復(fù)發(fā)明輪子。
*規(guī)避設(shè)計(jì)策略：如果發(fā)現(xiàn)與現(xiàn)有專利相似的設(shè)計(jì)，應(yīng)考慮如何進(jìn)行改進(jìn)或調(diào)整，以避免侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)?？梢詫で蠓蓪＜业膸椭?，確保設(shè)計(jì)的獨(dú)特性。
*同類產(chǎn)品拆解：當(dāng)我們前面幾個(gè)步驟完成時(shí)，則可以購買一些同類產(chǎn)品進(jìn)行拆解了。
3.選擇艱難的道路：在創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)的道路上，我們常常會(huì)面臨各種各樣的選擇，往往我們需要選擇艱難的道路，不要選擇最容易的道路。
4.謹(jǐn)慎選擇供應(yīng)商：考慮到新產(chǎn)品的特殊性和公司的規(guī)模，選擇供應(yīng)商時(shí)應(yīng)格外謹(jǐn)慎。在材料選擇上，應(yīng)優(yōu)先考慮市場(chǎng)上常用且穩(wěn)定的材料，避免使用稀有或難以采購的材料，以防后期出現(xiàn)供應(yīng)中斷的風(fēng)險(xiǎn)。這一點(diǎn)尤其要注意，一旦斷供帶來的影響是巨大，特別是材料類產(chǎn)品，如凝膠、可吸收縫合線、可以收醫(yī)美產(chǎn)品等，可能會(huì)導(dǎo)致整個(gè)項(xiàng)目的停滯。選擇時(shí)幾點(diǎn)思考的維度：
*原材料選擇應(yīng)首先考慮性能滿足要求；
*兼顧原材料市場(chǎng)表現(xiàn)、供應(yīng)商資歷：應(yīng)對(duì)原材料國內(nèi)外的銷量、應(yīng)用產(chǎn)品案例進(jìn)行詳細(xì)了解，防止出現(xiàn)原材料停產(chǎn)斷供風(fēng)險(xiǎn)；
*在有選擇的情況下，應(yīng)選擇有成熟市場(chǎng)應(yīng)用的、已在醫(yī)療器械產(chǎn)品上規(guī)?；瘧?yīng)用的原材料。
5. 持續(xù)的回顧數(shù)據(jù)分析
*定期回顧研發(fā)數(shù)據(jù)：在整個(gè)開發(fā)過程中，應(yīng)定期回顧和分析研發(fā)數(shù)據(jù)，確保項(xiàng)目的進(jìn)展與預(yù)期目標(biāo)保持一致?？梢岳脭?shù)據(jù)分析工具，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行可視化處理，更直觀地了解項(xiàng)目進(jìn)展。這一回顧是基于外部環(huán)境、競(jìng)品表現(xiàn)、政策法規(guī)變化、內(nèi)部環(huán)境變化(懂的都懂)等因素共同分析的，有的時(shí)候變化比計(jì)劃快的太多，但我們需要一顆共同決策的堅(jiān)定的心。
*多維度的人員參與評(píng)審：鼓勵(lì)跨部門的團(tuán)隊(duì)成員參與到數(shù)據(jù)分析和討論中來，集思廣益，共同探討最佳的解決方案?？梢远ㄆ诮M織項(xiàng)目進(jìn)展會(huì)議，讓不同部門的成員分享各自的見解和建議。往往許多時(shí)候風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不到位，導(dǎo)致犯了"操作性"錯(cuò)誤導(dǎo)致失敗，這一點(diǎn)大家可能有共鳴。增加一個(gè)人員未必會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，但哪怕有那么一個(gè)點(diǎn)提出來了，也是好的。
第二部分 同類產(chǎn)品拆解的思考及步驟
在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)的過程中，對(duì)同類產(chǎn)品的深入拆解分析不僅是了解現(xiàn)有技術(shù)和設(shè)計(jì)理念的重要途徑，更是優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)的關(guān)鍵步驟。通過拆解分析，我們可以近距離觀察產(chǎn)品的構(gòu)造、材料選擇、制造工藝等方面，從而更好地理解市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的優(yōu)劣之處，為自身產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與改進(jìn)提供寶貴的啟示。接下來介紹一些個(gè)人的思考，拋磚引玉，以為諸君提供點(diǎn)滴思考。
Step1-明確分析目的，確定分析維度：是為了獲得同類產(chǎn)品的原材料組成還是獲得可能的加工工藝，不同的分析所采用的分析手段是完全不同?？梢詮漠a(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)、材料選擇、制造工藝等多個(gè)方面入手。
Step2-確定分析順序：采取由表及里的分析順序，先從整體的角度審視產(chǎn)品，再逐漸深入到局部細(xì)節(jié)。建議全程建議錄像，后期可反復(fù)觀看，且多人參與。從宏觀視角出發(fā)，分析產(chǎn)品的整體造型、尺寸等特征。借助顯微鏡等工具，觀察產(chǎn)品的連接處、過渡位置等細(xì)節(jié)部分。對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵部件進(jìn)行詳細(xì)的分析，包括尺寸、形狀、連接方式等。特別注意產(chǎn)品的過渡位置，如不同部件之間的接合處，確保連接穩(wěn)固、無安全隱患。
Step3-材料分析：確定產(chǎn)品中使用的材料類型，包括金屬、高分子、無機(jī)非金屬等。根據(jù)不同類型的材料，采用合適的方法進(jìn)行分析。例如，對(duì)于高分子材料，應(yīng)關(guān)注其分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)、熱行為等特性。
Step4-制造工藝分析：分析產(chǎn)品的制造工藝，包括加工方法、裝配流程等?；诜治鼋Y(jié)果，尋找改進(jìn)制造工藝的方法，以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
Step5-綜合分析與優(yōu)化：將產(chǎn)品分析的各個(gè)方面綜合起來，形成一個(gè)全面的產(chǎn)品分析報(bào)告?；诜治鼋Y(jié)果，提出具體的優(yōu)化建議，包括設(shè)計(jì)改進(jìn)、材料替換、工藝調(diào)整等。
綜上我們可以看出同類產(chǎn)品的重要性：可以毫不夸張的說，對(duì)照品的選擇或購買直接影響著我們產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的周期，甚至直接影響著我們產(chǎn)品的成敗，也是我們?cè)O(shè)計(jì)開發(fā)過程中的一個(gè)難點(diǎn)。接下來，我們看下在設(shè)計(jì)開發(fā)各個(gè)階段應(yīng)該做些什么以及輸出物是什么。
第三部分 同類產(chǎn)品分析的目的以及輸出物(各階段步驟)
在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，同類產(chǎn)品分析穿拆在各個(gè)流程中，但主要集中在立項(xiàng)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的臨床評(píng)價(jià)，以及上市后的創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)測(cè)報(bào)告。接下來簡單介紹下在各個(gè)環(huán)節(jié)中的目的或目標(biāo)：
1. 立項(xiàng)策劃階段
目的：在立項(xiàng)策劃階段進(jìn)行同類產(chǎn)品分析的主要目的是為了了解市場(chǎng)上現(xiàn)有的同類產(chǎn)品，評(píng)估潛在的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，為新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)提供戰(zhàn)略指導(dǎo)。
目標(biāo)：
*市場(chǎng)調(diào)研：通過市場(chǎng)調(diào)研了解同類產(chǎn)品的性能、功能、優(yōu)勢(shì)和不足之處。不足之處往往結(jié)合產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，不良事件收集等信息綜合獲得。
*競(jìng)爭(zhēng)分析：分析競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品特性、市場(chǎng)份額、價(jià)格策略等，為新產(chǎn)品的定位提供依據(jù)。
*技術(shù)趨勢(shì)：研究現(xiàn)有的治療手段以及各自的優(yōu)缺點(diǎn)，明確技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，確保新產(chǎn)品能夠跟上或引領(lǐng)技術(shù)潮流。而不是做一個(gè)過時(shí)技術(shù)的產(chǎn)品。
*可行性評(píng)估：基于市場(chǎng)和技術(shù)的分析結(jié)果，評(píng)估新產(chǎn)品的開發(fā)可行性。
結(jié)合前期撰寫的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃及輸出清單，在立項(xiàng)和策劃階段需要輸出以下內(nèi)容：
（1）結(jié)合前面提到的競(jìng)爭(zhēng)分析，完成用戶需求策劃，明確產(chǎn)品的營銷要求/市場(chǎng)定位：涵蓋產(chǎn)品的銷售區(qū)域、目標(biāo)市場(chǎng)、目標(biāo)對(duì)象和競(jìng)爭(zhēng)情況；包裝的需求；產(chǎn)品成本需求等。
（2）結(jié)合前面提到的市場(chǎng)調(diào)研和技術(shù)趨勢(shì)分析，完成產(chǎn)品可行性分析報(bào)告，涵蓋同類產(chǎn)品/現(xiàn)有治療手段的技術(shù)特點(diǎn)以及優(yōu)缺點(diǎn)，臨床應(yīng)用情況，不良事件情況等。
需要特別注意的是，該階段應(yīng)明確產(chǎn)品未來的上市市場(chǎng)，是在國內(nèi)還是國外，從而需要確認(rèn)可能的注冊(cè)路徑，畢竟有些產(chǎn)品在國內(nèi)外的路徑差異是比較大的，如醫(yī)療機(jī)器人在美國有些是不需要臨床試驗(yàn)的，而在國內(nèi)則是必須的。同時(shí)如果在國內(nèi)，恰巧又屬于免于臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品（回復(fù) 免臨床 獲得 列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則 以及免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄），則需要首先考慮的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比產(chǎn)品（對(duì)照品）。
2. 設(shè)計(jì)輸入階段
目的：設(shè)計(jì)輸入階段的同類產(chǎn)品分析主要是分析產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、不良事件情況等，為下一階段產(chǎn)品的設(shè)計(jì)提供一些基礎(chǔ)。
目標(biāo)：
*功能需求：分析同類產(chǎn)品的功能，明確新產(chǎn)品的功能需求，確保這些需求與市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的功能進(jìn)行比較，找出差異化點(diǎn)。
*性能指標(biāo)：分析同類產(chǎn)品的性能或設(shè)計(jì)，確定哪些性能是需要達(dá)到或超過同類產(chǎn)品的。
*安全性和有效性：同過臨床數(shù)據(jù)收集，分析同類產(chǎn)品的有效性和不良事件收集，確保新產(chǎn)品在設(shè)計(jì)時(shí)能夠有對(duì)應(yīng)的策略避免或減少同類產(chǎn)品的不良事件，同時(shí)提升產(chǎn)品的有效性；
*法規(guī)符合性：確保新產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合相關(guān)法規(guī)要求，包括國際標(biāo)準(zhǔn)和地方規(guī)定。比如有些材料是在國外禁止使用的，有些是在國內(nèi)批準(zhǔn)較少的，如納米銀。這些則需要進(jìn)行詳細(xì)的分析，避免在后期變更更加麻煩。
前期撰寫的設(shè)計(jì)開發(fā)流程-設(shè)計(jì)輸入及其輸出清單中詳細(xì)介紹了關(guān)于設(shè)計(jì)輸入，尤其是用戶需求的確認(rèn)，需要從用戶、患者和市場(chǎng)的角度對(duì)所要求的產(chǎn)品特性和預(yù)期用途做完整詳細(xì)的說明，包括以用戶觀點(diǎn)和市場(chǎng)條件提出的產(chǎn)品預(yù)期用途、范圍、功能、特性、可用性等，是根據(jù)成品級(jí)別（或系統(tǒng)級(jí)別）的要求編寫的技術(shù)文檔。“用戶需求”作為設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的來源之一。用戶需求應(yīng)經(jīng)過會(huì)議評(píng)審。那么如何進(jìn)行用戶需求設(shè)計(jì)呢？這里主要講與同類產(chǎn)品相關(guān)的部分，可以嘗試問以下問題，從中獲得不同用戶需求的輸入。
預(yù)期或期待的需求：同類產(chǎn)品的哪些性能你也需要？哪些功能是必不可少的？是否有限制或排除的？哪些性能是需要超越同類產(chǎn)品的？最討厭同類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是什么？...
這些問題的答案是需求的來源，是非常重要的輸入，這些輸入有時(shí)需要基于額外的測(cè)試或預(yù)研的輸出。同時(shí)我們需要特別注意，這些輸入不是一成不變的，是貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)的，需要我們格外關(guān)注的是需求往往會(huì)不斷變化，但我們要清晰的知道那些是關(guān)鍵和必要的，哪些是想法，哪些是可以修改的，哪些不完整或含糊不清，哪些是矛盾的?所有這些需求需要記錄在案，并通過評(píng)審。特別強(qiáng)調(diào)的是：涉及同類產(chǎn)品的應(yīng)輸出同類產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并收集同類產(chǎn)品的不良事件情況（質(zhì)量體系核查要求），并將其作為下一階段的DFMEA的重要來源。這里講的同類產(chǎn)品即為我們常說的對(duì)照品。
3. 設(shè)計(jì)輸出階段
目的：設(shè)計(jì)輸出階段的同類產(chǎn)品分析是為了驗(yàn)證設(shè)計(jì)方案的可行性和有效性，確保新產(chǎn)品能夠滿足預(yù)定的功能和性能要求。
目標(biāo)：
*技術(shù)文檔：編寫詳細(xì)的技術(shù)文檔，包括圖紙、規(guī)格書等，確保設(shè)計(jì)輸出與同類產(chǎn)品的技術(shù)文檔進(jìn)行對(duì)比，找出差異點(diǎn)。
*原型制作：制作原型機(jī)，通過實(shí)物對(duì)比，驗(yàn)證設(shè)計(jì)的可行性和與同類產(chǎn)品的差異。
*設(shè)計(jì)評(píng)審：組織設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議，邀請(qǐng)專家對(duì)設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行評(píng)審，確保新產(chǎn)品在設(shè)計(jì)層面達(dá)到或超越同類產(chǎn)品的水平。
前期撰寫過創(chuàng)新醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)輸出，其中已經(jīng)較為詳細(xì)的介紹了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出需要具體展開的研究，這里不過多介紹。特別說明的是，當(dāng)產(chǎn)品為免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品或通過同品種比對(duì)豁免臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品與同類產(chǎn)品（對(duì)照品）性能對(duì)比評(píng)價(jià)。
A.免臨床評(píng)價(jià)的對(duì)比如下圖所示：
同時(shí)評(píng)價(jià)還應(yīng)包括產(chǎn)品的物理性能指標(biāo)，該評(píng)價(jià)應(yīng)至少包括：目的、檢驗(yàn)設(shè)備要求、樣品信息、對(duì)比項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法、測(cè)試結(jié)果、結(jié)果分析等。常規(guī)的化學(xué)五項(xiàng)，指標(biāo)由于往往是根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)指定，故一般不需要進(jìn)對(duì)比分析。該評(píng)價(jià)應(yīng)在設(shè)計(jì)輸出評(píng)審?fù)瓿汕巴瓿?。產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品性能對(duì)比評(píng)價(jià)結(jié)果是產(chǎn)品性能及指標(biāo)制定依據(jù)的輸入來源。
B.如采用同品種對(duì)比，則需要：
（1）選擇合適的對(duì)照品：
*對(duì)照品的器械預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)器械一致。
*適應(yīng)證存在巨大差異時(shí)，應(yīng)考慮不作為對(duì)比器械。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的導(dǎo)則強(qiáng)調(diào)了幾個(gè)重要的變化和原則。首先，對(duì)比器械的選擇需滿足相同適用范圍的要求。
其次，對(duì)比器械的選擇不僅需在適用范圍上相同，還應(yīng)關(guān)注技術(shù)特征和生物學(xué)特性。這些要素的考慮有助于確保評(píng)價(jià)的全面性和準(zhǔn)確性。選擇對(duì)比器械時(shí)，應(yīng)考慮其與申報(bào)產(chǎn)品在技術(shù)特征和生物學(xué)特性上的相似性。
此外，導(dǎo)則還明確了對(duì)比器械應(yīng)在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)的要求，這是基于業(yè)界意見和考慮后的重要調(diào)整。這一要求有助于確保對(duì)比器械的可靠性和安全性，并簡化等同論證過程。
鼓勵(lì)申請(qǐng)人在可行的前提下選擇本企業(yè)改進(jìn)前的產(chǎn)品，如前代產(chǎn)品或同系列產(chǎn)品作為對(duì)比醫(yī)療器械。
在實(shí)際操作中，選擇對(duì)比器械的數(shù)量應(yīng)適度，避免過多導(dǎo)致評(píng)價(jià)過程的復(fù)雜化。建議根據(jù)實(shí)際情況選擇最相似的主要對(duì)比器械，盡量減少其他對(duì)比器械的數(shù)量，以提高論證的通過性和成功率。當(dāng)出現(xiàn)以下情況，可能采用多個(gè)對(duì)比器械。
1.若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)合了來自多個(gè)對(duì)比器械的設(shè)計(jì)特征，在申報(bào)產(chǎn)品與多個(gè)對(duì)比器械具有相同適用范圍的前提下，若不同的設(shè)計(jì)特征在申報(bào)產(chǎn)品中組合時(shí)不會(huì)相互影響，或不同設(shè)計(jì)特征的組合分別與多個(gè)對(duì)比醫(yī)療器械相比，沒有引起不同的安全性有效性問題；
2.若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)合了多個(gè)對(duì)比醫(yī)療器械的適用范圍，在申報(bào)產(chǎn)品與多個(gè)對(duì)比器械具有相同適用范圍的前提下，若不同的適用范圍在申報(bào)產(chǎn)品中組合時(shí)不會(huì)相互影響，或不同適用范圍的組合分別與多個(gè)對(duì)比醫(yī)療器械相比，沒有引起不同的安全性有效性問題。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則
（2）詳細(xì)對(duì)比分析：
*按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品（也就是我們常說的競(jìng)品，可在第四部分查看獲得方式）在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行逐項(xiàng)對(duì)比，確保兩者在關(guān)鍵指標(biāo)上基本等同。
*如果選取其他注冊(cè)人的產(chǎn)品作為醫(yī)療器械同品種進(jìn)行對(duì)比，需獲取同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料。
包括設(shè)計(jì)信息、材料、能源、產(chǎn)品性能、功能和其它關(guān)鍵技術(shù)特征等。
①設(shè)計(jì)信息，包括工作原理、作用機(jī)理；產(chǎn)品組成、材料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸和公差等；明確其用途或詳細(xì)描述特定設(shè)計(jì)或組建如何滿足申報(bào)器械的使用和功能。
②材料：材料與人體組織的接觸類型，材料的化學(xué)組成（如化學(xué)結(jié)構(gòu)式、著色劑、添加劑、表面改性劑如涂層等）、材料的加工工藝、其它成分（如涂層、含有藥物成分、添加劑等）。
③能源:如對(duì)器械的能源傳遞（如電池的使用），作為器械功能方面的一部分且對(duì)使用產(chǎn)品的患者和/或醫(yī)務(wù)人員有影響的能源傳遞（如X射線、激光、射頻、超聲）等。
④產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征：實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、計(jì)算機(jī)模擬、動(dòng)物試驗(yàn)、其他模擬臨床使用的非臨床研究等；疲勞、磨損、抗拉強(qiáng)度、壓迫、流量、爆裂壓力、軟件/硬件特性、軟件核心算法、密度、孔隙度、體外降解特性、試驗(yàn)方法的原理等。
⑤生物學(xué)特性：生物學(xué)特性尤其在植入類產(chǎn)品中重要，如考慮可降解和可吸收性。
更多詳細(xì)的分析可參考淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及同品種對(duì)比技術(shù)審評(píng)共性問題、「詳細(xì)步驟」如何進(jìn)行醫(yī)療器械的同品種對(duì)比？、淺談醫(yī)療器械同品種等同性論證技術(shù)要點(diǎn)、以血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品為例探討同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)攻略和淺談電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)要求。
4. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段
目的：該階段主要獲得同類產(chǎn)品然后進(jìn)行產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)比等（如適用）。獲取方式可以查看第四部分。
目標(biāo)：
*性能驗(yàn)證：通過各種測(cè)試驗(yàn)證新產(chǎn)品的性能指標(biāo)是否達(dá)到或超過同類產(chǎn)品的水平。如前期介紹到的免臨床產(chǎn)品，則最遲需要在該階段進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試，逐條對(duì)比技術(shù)要求中的性能指標(biāo)。
*合規(guī)性驗(yàn)證：確保新產(chǎn)品符合所有相關(guān)的法規(guī)要求，如注冊(cè)指導(dǎo)原則，國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
關(guān)于技術(shù)要求：其中關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn)的技術(shù)要求的性能指標(biāo)制定的接受標(biāo)準(zhǔn)，往往在有國內(nèi)已上市同類產(chǎn)品時(shí)，制定的技術(shù)指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于其對(duì)照品的。同時(shí)在此階段應(yīng)根據(jù)選擇的已上市同類產(chǎn)品（對(duì)照品），參照技術(shù)要求逐一開展性能對(duì)比研究，并分析性能指標(biāo)之間的差異性。
關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià)：前期撰寫的淺談醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)操作SOP、淺談醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)路徑選擇和淺談醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的技術(shù)評(píng)審關(guān)注點(diǎn)，不難發(fā)現(xiàn)：當(dāng)通過路徑1（通過與國內(nèi)市售器械毒理學(xué)等同性的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)）和路徑2（通過可瀝濾物化學(xué)表征及毒理學(xué)分析的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)）進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，則均需要對(duì)照品---國內(nèi)已上市同類產(chǎn)品。
5. 設(shè)計(jì)確認(rèn)
目的：該階段主要是為了通過同類產(chǎn)品分析獲得其臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案或臨床文獻(xiàn)報(bào)道資料及動(dòng)物試驗(yàn)資料等（如適用）。
目標(biāo)：
*臨床評(píng)價(jià)：進(jìn)行臨床試驗(yàn)或通過同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)、臨床數(shù)據(jù)等進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，確保新產(chǎn)品的安全性和有效性。
*安全性評(píng)估：評(píng)估新產(chǎn)品的安全性，確保其在使用過程中不會(huì)對(duì)患者或使用者造成傷害。往往需要檢索獲得動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
*合規(guī)性驗(yàn)證：確保新產(chǎn)品符合所有相關(guān)的法規(guī)要求，如注冊(cè)指導(dǎo)原則，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指南，疾病治療的指南或?qū)＜夜沧R(shí)等。
常常對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，需要進(jìn)行相應(yīng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。即便采用同品種對(duì)比，往往也需要一些動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證明等同性。根據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》，關(guān)于動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)中對(duì)照組的設(shè)計(jì)有如下規(guī)定：
申請(qǐng)人宜對(duì)是否設(shè)立對(duì)照組進(jìn)行分析論證。若需設(shè)立對(duì)照組，可根據(jù)評(píng)價(jià)指標(biāo)特點(diǎn)等選擇對(duì)照器械和/或?qū)φ詹牧系?。宜?yōu)先選擇已上市的同類器械作為對(duì)照，若選擇非境內(nèi)已上市產(chǎn)品，需提供其可作為對(duì)照器械的合理理由和證據(jù)。適當(dāng)時(shí)，動(dòng)物試驗(yàn)中可設(shè)立其他適宜對(duì)照組，如其他干預(yù)手段。
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證
對(duì)于采用臨床試驗(yàn)進(jìn)行的臨床評(píng)價(jià)的創(chuàng)新器械產(chǎn)品，可通過前期撰寫的「全網(wǎng)最全」全球醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)查詢網(wǎng)站大全查詢同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，可以獲得其主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量等。此外，對(duì)于創(chuàng)新類產(chǎn)品，尤其要關(guān)注主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)符合疾病治療的指南或?qū)＜夜沧R(shí)中的要求。關(guān)于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可參考之前撰寫的淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)基本要求及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，幫助我們識(shí)別試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的一些問題。
對(duì)于治療類產(chǎn)品：優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的己上市同類產(chǎn)品；如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對(duì)照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法。具體可參考CMDE的共性問題回復(fù)。
臨床試驗(yàn)采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)照器械如何選擇？
對(duì)于治療類產(chǎn)品，選擇陽性對(duì)照時(shí)，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對(duì)照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法。標(biāo)準(zhǔn)治療方法包括多種情形，其中包括藥物治療等。
在試驗(yàn)器械尚無相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法時(shí)，若試驗(yàn)器械的療效存在安慰效應(yīng)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮安慰對(duì)照，此時(shí)，尚需綜合考慮倫理學(xué)因素。若已上市產(chǎn)品的療效尚未得到臨床公認(rèn)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)可根據(jù)具體情形，考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法對(duì)照或安慰對(duì)照，申請(qǐng)人需充分論證對(duì)照的選取理由。
CMDE 臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部
6. 上市后監(jiān)測(cè)階段
目的：上市后監(jiān)測(cè)階段的同類產(chǎn)品分析主要是為了持續(xù)監(jiān)控同類產(chǎn)品以及所設(shè)計(jì)的新產(chǎn)品的不良事件。
目標(biāo)：
*不良事件報(bào)告：建立不良事件報(bào)告機(jī)制，及時(shí)響應(yīng)并處理可能出現(xiàn)的安全問題。收集同類產(chǎn)品的不良事件，常常需要通過各監(jiān)管信息以及文獻(xiàn)調(diào)研輸出定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告或創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)測(cè)報(bào)告。
*技術(shù)改進(jìn)：根據(jù)市場(chǎng)反饋和技術(shù)發(fā)展，不斷改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，確保新產(chǎn)品能夠持續(xù)滿足市場(chǎng)需求。
綜上我們可以看出同類產(chǎn)品的重要性：可以毫不夸張的說，對(duì)照品的選擇或購買直接影響著我們產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的周期，甚至直接影響著我們產(chǎn)品的成敗。但往往如何快速購買獲得對(duì)照器械也是我們?cè)O(shè)計(jì)開發(fā)過程中的一個(gè)難點(diǎn)，基于此，本文介紹一些研發(fā)供應(yīng)鏈，便于大家后續(xù)的選擇。
第四部分 不同類型器械的對(duì)照品
九大不同類型器械的對(duì)照品
1-神經(jīng)介入產(chǎn)品
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架、pipeline、surpass、顱內(nèi)動(dòng)脈支架系統(tǒng)、顱內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)、微導(dǎo)管系統(tǒng)、彈簧圈全系列、顱內(nèi)支撐導(dǎo)管系統(tǒng)、椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)、神經(jīng)血管導(dǎo)管、導(dǎo)絲、顱內(nèi)取栓支架、顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、封堵器、顱內(nèi)吸栓導(dǎo)管及設(shè)備
2-冠脈介入產(chǎn)品
冠脈支架、切割球囊、擴(kuò)張球囊、、藥物涂層球囊、心臟消融導(dǎo)管、可降解封堵器、導(dǎo)引鞘組、房間隔穿刺針、左心耳封堵器、PFO、導(dǎo)管導(dǎo)絲系統(tǒng)
3-外周介入產(chǎn)品
支架全系列、栓塞微球/顆粒、載藥微球、溫控栓塞劑、溶栓導(dǎo)管、取栓支架彈簧圈全系列、微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、導(dǎo)管導(dǎo)絲系統(tǒng)、輸尿管金屬支架tips穿刺套件、tips支架系統(tǒng)、血栓抽吸導(dǎo)管及設(shè)備、藥物球囊、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、封堵系統(tǒng)、血管鞘、冷凍/微波/熱消融設(shè)備及導(dǎo)管、靜脈曲張產(chǎn)品系列保護(hù)傘、縫合器、閉合器、止血器；
4-心臟外科產(chǎn)品
人工心臟瓣膜、機(jī)械瓣膜、左心室輔助系統(tǒng)、封堵器、心臟穩(wěn)定器瓣膜成形環(huán)、左心耳夾閉系統(tǒng)、固定器、修補(bǔ)膜；
5-電生理產(chǎn)品
沖擊波球囊導(dǎo)管及設(shè)備系列、心臟消融導(dǎo)管及設(shè)備系列、心腔超聲導(dǎo)管、環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、磁灌注導(dǎo)管冷鹽水灌注消融導(dǎo)管、可調(diào)彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、三維診斷超聲導(dǎo)管、心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管、脈沖場(chǎng)消融導(dǎo)管、磁電高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、固定彎診斷導(dǎo)管、磁電定位射頻消融導(dǎo)管、接觸壓力光感應(yīng)消融導(dǎo)管、溫控射頻消融導(dǎo)管；
6-外科產(chǎn)品
電動(dòng)吻合器全系列、手動(dòng)吻合器全系列、釘倉、高頻超聲刀、刀具、刀頭、超聲止血設(shè)備、射頻超聲刀；
7-神經(jīng)外科產(chǎn)品
刺激器類器械、腦膜補(bǔ)片、顱內(nèi)電極、引流類器械、程控儀、電極顱內(nèi)壓探頭、體表電極、顱內(nèi)測(cè)溫儀、藥物灌注系統(tǒng)、腦起搏器；
8-內(nèi)鏡產(chǎn)品
內(nèi)窺鏡主機(jī)、輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管、支氣管內(nèi)窺導(dǎo)管、膀胱腎孟內(nèi)窺鏡、消化道內(nèi)窺鏡、膽道內(nèi)窺鏡.喉鏡、鼻鏡、肛門鏡、膠囊鏡、關(guān)節(jié)鏡、腹腔鏡、肛腸鏡、宮腔內(nèi)窺鏡、取樣、取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡用鉗/套扎器/結(jié)扎器/取樣鉗/保護(hù)套、內(nèi)窺鏡超聲活檢針、內(nèi)鏡噴灑管；
9-醫(yī)療設(shè)備
體外循環(huán)設(shè)備及耗材、血管成像設(shè)備、CT、DSA、核磁、彩超機(jī)、探頭、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)設(shè)備、呼吸機(jī)麻醉機(jī)、體外診斷設(shè)備、超聲影像設(shè)備、介入消融設(shè)備、電生理設(shè)備、高壓注射器、高頻電刀、內(nèi)窺鏡設(shè)備、骨科產(chǎn)品、多導(dǎo)生理記錄儀器。
結(jié)束語：綜上本篇論述了同類產(chǎn)品分析在設(shè)計(jì)開發(fā)各個(gè)階段分析的目的以及輸出物、同類產(chǎn)品分析以及產(chǎn)品拆解的步驟思考和購買途徑分享。
來源：器械研發(fā)那些事
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