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本文旨在探討創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程中同類產(chǎn)品分析的一些思考，涵蓋同類產(chǎn)品分析的底層邏輯思考、產(chǎn)品拆解思考步驟 和同類產(chǎn)品分析在設(shè)計(jì)開發(fā)各個(gè)階段分析的目標(biāo)以及輸出物，以為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇著重聊聊如何做好醫(yī)療器械同類產(chǎn)品的分析。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以同類產(chǎn)品中出現(xiàn)頻率較高、風(fēng)險(xiǎn)較大的缺陷項(xiàng)目為代表

2018/02/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

現(xiàn)對(duì)本省2016年度進(jìn)行的注冊(cè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況，以同類產(chǎn)品中出現(xiàn)頻率較高、風(fēng)險(xiǎn)較大的缺陷項(xiàng)目為代表，進(jìn)行匯總分析。

2017/12/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究比較了VEGF Trap結(jié)合活性試驗(yàn)中兩種結(jié)果的分析方法，以考察兩者之間的差異，為同類產(chǎn)品結(jié)合活性試驗(yàn)結(jié)果分析方法的選擇提供借鑒。

2019/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行安全有效性評(píng)價(jià)時(shí)，若涉及與同類產(chǎn)品的比較，應(yīng)如何選擇同類產(chǎn)品？

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源類產(chǎn)品綜述資料中參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息應(yīng)如何描述？

2020/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)由制劑處方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可見異物/不溶性微粒進(jìn)行原因分析，明確現(xiàn)行指導(dǎo)原則及法規(guī)對(duì)可見異物/不溶性微粒的要求。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學(xué)審評(píng)實(shí)踐，淺談對(duì)抗體藥物制劑處方中的可見異物/不溶性微粒審評(píng)的基本考量，以期提高企業(yè)對(duì)此類問題的關(guān)注，并為同類產(chǎn)品的研發(fā)提供參考。

2022/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【醫(yī)械問答】對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)？

2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑？

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享