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【問(wèn)】牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比需考慮哪些內(nèi)容?
2024/11/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
飛利浦宣布其靜脈支架Duo venous stent獲FDA批準(zhǔn)并完成首例商業(yè)化植入。
2024/06/14 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題
2021/06/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】牙科充填用復(fù)合樹(shù)脂綜述資料中與同類產(chǎn)品(國(guó)內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品對(duì)比需考慮哪些內(nèi)容?
2024/10/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】同一集團(tuán)已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品來(lái)蘇申報(bào)注冊(cè)時(shí),臨床評(píng)價(jià)資料中等同性論證能否選取其他同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比?
2024/06/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】在產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研過(guò)程中獲取的市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求和型式檢驗(yàn)報(bào)告,作為臨床評(píng)價(jià)資料證據(jù)提交時(shí),是否需要提交資料來(lái)源聲明或者其他來(lái)源說(shuō)明?
2024/08/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
目前,中國(guó)光纖的生產(chǎn)能力滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求的同時(shí)出口至亞洲和南美等多個(gè)國(guó)家(地區(qū))。產(chǎn)品的性能達(dá)到甚至超過(guò)了國(guó)外同類產(chǎn)品。 光纖產(chǎn)業(yè)存在的問(wèn)題: 1 .全球光纖產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過(guò)
2015/08/30 更新 分類:其他 分享
開(kāi)展平行對(duì)照臨床試驗(yàn)時(shí),如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品,是否可選擇相似產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品
2018/08/03 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
對(duì)于血液凈化類醫(yī)療器械產(chǎn)品,常見(jiàn)的滅菌方式有高壓蒸汽滅菌(濕熱滅菌)、輻照滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌。國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品滅菌方式
2018/11/07 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本案例通過(guò)多級(jí)濾波、PCB布局改善和電機(jī)噪聲抑制,使醫(yī)用負(fù)壓機(jī)輻射降低20dB,符合YY0505標(biāo)準(zhǔn),為同類產(chǎn)品提供實(shí)用參考。
2025/12/09 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享