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美國藥典（USP）于 2024 年 5 月 1 日正式推出其通則 <1079.4> “貯存區(qū)域確認的溫度測繪”第一版，該通則是 USP 通則 <1079> 關于成品制劑貯存和運輸?shù)娘L險和緩解策略系列的第四部分，進一步加強了降低藥品貯存和運輸風險的綜合框架，<1079.4>專注于成品制劑的貯存條件，尤其是溫度控制，以確保藥品質(zhì)量和安全。

USP 通則 <1079> 系列的其它三部分分別是：

>USP 通則 <1079.1> 研究藥品的貯存和運輸

>USP 通則 <1079.2> 藥品貯存和運輸過程中溫度偏移評估中的平均動力學溫度

>USP 通則 <1079.3> 監(jiān)測設備 - 時間、溫度和濕度

USP 通則 <1079.4> 旨在為藥品貯存區(qū)域的溫度確認提供詳盡的指導。雖然該通則的重點是溫度測繪，但確認原則也可應用于相對濕度穩(wěn)定室等特殊貯存區(qū)域的測繪。需要指出的是，該通則不適用于原料藥（API）、輔料、膳食補充劑和醫(yī)療器械（藥械組合產(chǎn)品除外），其適用范圍主要針對藥品、放射性藥品、生物制品和生物技術產(chǎn)品生產(chǎn)商，同時還適用于其它藥品供應鏈利益相關方。

根據(jù)通則章節(jié)，溫度測繪確認研究應涵蓋以下關鍵要素：

>評估影響產(chǎn)品貯存區(qū)域工作溫度范圍的多種因素，例如區(qū)域尺寸、設計、暖通空調(diào)、位置、負載模式、外部溫度變化等。

>考慮相關法律法規(guī)，合理布置溫度監(jiān)測探頭，并提供了不同存儲區(qū)域體積所需的最少探頭數(shù)量的指導。通則還提供了溫度探頭放置圖。

>使用足夠數(shù)量的已校準監(jiān)控設備，并設定設備日期和時間設置正確。

>根據(jù)產(chǎn)品貯存位置，制定探頭放置圖，包括恒溫器控制器附近的探頭。

>溫度測繪研究確認方案。測繪研究必須持續(xù)足夠長的時間，以捕捉工作流程和系統(tǒng)性能變化，同時考慮季節(jié)性極端溫度（最冷和最熱）的影響。還應進行負載研究、開閉門測試和電源開關測試。

>如有必要，制定并實施緩解策略，以解決溫測繪射研究中發(fā)現(xiàn)的問題，包括評估短期溫度偏差。

>經(jīng)批準的最終確認報告，其中包括溫度數(shù)據(jù)、測試結果、偏差及其解決方案。

>明確何時應進行溫度重新測繪的標準，其中應包括空氣處理設備的重大變更、存儲區(qū)域的結構修改、操作設備的變更以及工作流程的重大變更。

盡管通則章節(jié)未明確規(guī)定定期溫度測繪研究的頻率，但企業(yè)應根據(jù)自身風險評估，確定開展這些研究的適當頻率。

USP 通則 <1079.4> 為藥品貯存區(qū)域的溫度控制提供了標準化的指導，其所附的示例溫度探頭放置圖為不同規(guī)模的貯存區(qū)域提供了實用參考。