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當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品新增適用范圍時(shí)，進(jìn)行臨床評價(jià)通常首先需要確立以下關(guān)鍵內(nèi)容。   

1. 確定評價(jià)路徑

需要根據(jù)新增適用范圍的特點(diǎn)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級以及已有的臨床數(shù)據(jù)等因素，確定合適的臨床評價(jià)路徑。這可能包括通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行對比評價(jià)，或者開展臨床試驗(yàn)。

如果新增的適用范圍與已上市的同類產(chǎn)品相似，且已有充分的臨床數(shù)據(jù)支持，可能選擇同品種對比評價(jià)；但如果新增的適用范圍具有較大的創(chuàng)新性或不確定性，可能需要開展臨床試驗(yàn)。

2. 收集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)

對于同品種對比評價(jià)，需要收集已上市同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、文獻(xiàn)研究、不良事件報(bào)告等。

如：一款血糖儀新增了適用于特殊人群（如孕婦）的范圍，可能需要專門針對孕婦群體開展臨床試驗(yàn)，收集血糖測量的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性以及對孕婦和胎兒的安全性等數(shù)據(jù)。

以下以持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)為例，在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報(bào)兒童的適用范圍，如何進(jìn)行臨床評價(jià)？  

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準(zhǔn)適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。

產(chǎn)品可提供并存儲(chǔ)連續(xù)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢，如葡萄糖水平低于或高于預(yù)設(shè)值，產(chǎn)品可發(fā)出提醒。產(chǎn)品測量結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。”國際兒童和青少年糖尿病學(xué)會(huì)（ISPAD）發(fā)布的《2022 ISPAD臨床實(shí)踐指南：兒童、青少年和年輕糖尿病患者的血糖目標(biāo)和血糖監(jiān)測》中推薦將兒童、青少年及25歲以下年輕患者納入持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（CGM）控制目標(biāo)。已上市用于成人的持續(xù)葡萄糖檢測系統(tǒng)擬增加2-17歲兒童適用范圍時(shí)，在已有成人適用范圍批準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，需通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。

2-17歲兒童可分為2-5歲、6-17歲2個(gè)年齡組。其中，6-17歲年齡組入組樣本量應(yīng)保持與成人臨床試驗(yàn)要求一致，以靜脈血糖值（使用EKF血糖檢測儀或Yellow Spring Instrument（YSI）的檢測結(jié)果）為對照，至少應(yīng)入組60例提供1200個(gè)測量點(diǎn)。2-5歲年齡組兒童如考慮倫理學(xué)因素可采用指尖血測量血糖值作為對照，應(yīng)入組一定樣本量的受試者以保證主要評價(jià)指標(biāo)滿足要求。

臨床試驗(yàn)可采用多中心的自身對照設(shè)計(jì)，主要評價(jià)指標(biāo)包括：1.與參考值的20/20%的一致性，通過一致率表示；2.測量點(diǎn)落在Clarke誤差柵格分析A+B區(qū)的比例；3.測量點(diǎn)落在Consensus誤差柵格分析A+B區(qū)的比例；4.平均絕對相對誤差值（MARD%）。

2-5歲、6-17歲各年齡組臨床試驗(yàn)結(jié)果要求上述四項(xiàng)主要評價(jià)指標(biāo)均應(yīng)同時(shí)達(dá)到表1所列標(biāo)準(zhǔn)，方能認(rèn)為產(chǎn)品性能符合臨床應(yīng)用需要，即按照共同主要終點(diǎn)設(shè)置。上述四項(xiàng)主要評價(jià)指標(biāo)中有任何一項(xiàng)或多項(xiàng)未達(dá)到所列出的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要求，則不認(rèn)可產(chǎn)品性能。需注意的是，MARD%評價(jià)需先計(jì)算每位受試者水平的結(jié)果，而不能像其他指標(biāo)直接計(jì)算所有測量點(diǎn)水平的匯總結(jié)果。

表1主要評價(jià)指標(biāo)對應(yīng)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及原則

*評價(jià)95%置信區(qū)間的上限，其余指標(biāo)評價(jià)下限。

上述關(guān)于持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求，僅針對傳統(tǒng)持續(xù)葡萄糖檢測系統(tǒng)，即產(chǎn)品用于糖尿病患者的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測，測量結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。

臨床一部