中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？

【答】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評價(jià)產(chǎn)品的使用期限。當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可維持上市前確定的預(yù)期使用期限:或經(jīng)重新評估也可以延長上市前確定的預(yù)期使用期限:當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)其安全有效性能降低到風(fēng)險(xiǎn)不可接受的程度時(shí)相關(guān)責(zé)任方(生產(chǎn)企業(yè)和/或使用機(jī)構(gòu))應(yīng)評估該風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施，

有源醫(yī)療器械使用期限的確定應(yīng)考慮以下方面:高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲(chǔ)存、使用環(huán)境、清洗、消毒、滅菌、部件維護(hù)維修情況及商業(yè)因素等。