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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-10-21 11:27
【問】注冊(cè)變更時(shí),如果在注冊(cè)證有效期內(nèi)已進(jìn)行了第1次變更(增加型號(hào)),現(xiàn)在準(zhǔn)備進(jìn)行第2次變更(在第1次變更的基礎(chǔ)上再增加型號(hào)),在本次變更的產(chǎn)品變更情況說明中,原條款內(nèi)容是寫第1次變更后的內(nèi)容,還是寫第1次變更前的內(nèi)容?例如,原型號(hào)為A、B,第一次變更后為A、B、C,現(xiàn)在進(jìn)行第二次變更,需要變更為A、B、C、D,這第二次變更前的型號(hào)應(yīng)寫A、B還是A、B、C?或者是要在產(chǎn)品變更情況說明中把原注冊(cè)的內(nèi)容和第一次變更后的內(nèi)容都寫上?
【答】1、在本次變更的產(chǎn)品變更情況說明中,原條款內(nèi)容寫第1次變更后的內(nèi)容。
2、可將之前的變更批件等作為相關(guān)資料提交。

來源:廣東省藥監(jiān)局