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醫(yī)療器械哪些變更必須注冊(cè)變更？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

怎么樣的變更算是重大變更－－變更是否為重大變更更多的是看變更對(duì)控制策略的影響。

2019/07/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)變更中，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表有什么要求？

2024/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么樣的工藝變更算重大變更？本文將作出解答。

2021/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q1：無(wú)菌制劑批量變更如何界定中等變更類別？

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械變更注冊(cè)和變更備案流程與要求。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

怎么樣的變更算是重大變更？變更是否為重大變更，更多的是看變更對(duì)控制策略的影響。

2022/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文首先介紹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更中的檢測(cè)場(chǎng)地變更、檢測(cè)項(xiàng)目變更、分析方法變更和可接受標(biāo)準(zhǔn)限度變更中的要點(diǎn)及相應(yīng)的變更類別劃分依據(jù)。

2024/05/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究分析了近幾年國(guó)內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更分級(jí)、變更方案、變更實(shí)施、變更跟蹤、變更申報(bào)與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文匯總了變更評(píng)估過(guò)程中需要考慮的事項(xiàng)

2021/04/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享