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二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)和說(shuō)明書變更問(wèn)題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于藥品上市后變更談藥物全生命周期的CMC變更管理。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械變更控制和變更管理流程所需的步驟，這些流程的有效實(shí)施將有效地促進(jìn)變更的控制和記錄，并滿足所需的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥企的變更預(yù)評(píng)估是指在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行變更之前，對(duì)變更可能帶來(lái)的影響進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評(píng)估，以下是詳細(xì)介紹。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一個(gè)重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過(guò)研究，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級(jí)為中等變更？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

材料為有變更，但標(biāo)準(zhǔn)年代更新了是否需要注冊(cè)變更？

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CMDE：產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更相關(guān)Q&A

2017/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新藥不同階段晶型/鹽型變更的風(fēng)險(xiǎn)。

2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了有源產(chǎn)品變更注冊(cè)的若干問(wèn)題。

2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為CDE對(duì)29個(gè)“變更與驗(yàn)證”問(wèn)題的解答。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享