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本文主要介紹了醫(yī)療器械變更備案申報(bào)資料要求
2022/01/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文我們來講講CDE和EDQM在藥學(xué)變更事項(xiàng)、分類和研究工作的異同。
2022/08/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了原料藥變更的管理要求、原料藥生產(chǎn)過程變更研究評(píng)估等。
2023/02/06 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械受托方生產(chǎn)地址變更要求
2023/03/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》。
2023/03/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問:化學(xué)藥品特殊制劑批量變更要注意什么?
2023/03/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
變更前后的兩種產(chǎn)品是否可以同時(shí)生產(chǎn)?
2023/04/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為我國(guó)藥品上市后變更備案標(biāo)準(zhǔn)化管理體系建設(shè)提出建議與對(duì)策。
2023/10/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械如何進(jìn)行原材料變更及評(píng)價(jià)。
2023/11/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了已上市藥物劑型變更引入的非臨床安全性評(píng)價(jià)。
2023/11/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享