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本文介紹WHO《生物制品變更指南》劃分四類(lèi)質(zhì)量變更，明確無(wú)影響變更的范疇、實(shí)施要求及記錄留存規(guī)則。

2025/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)ICH Q12提出的變更分類(lèi)、既定條件、批準(zhǔn)后變更管理方案等主要變更管理工具進(jìn)行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識(shí)管理對(duì)變更管理的作用，期望對(duì)藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)如何確定變更管理類(lèi)別？

2023/03/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品正在進(jìn)行新標(biāo)的變更注冊(cè)（合并型號(hào)及適用范圍變更），已提交并受理，在這種情況下我能再提交一個(gè)變更注冊(cè)嗎？

2024/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中粒度分布的檢測(cè)儀器升級(jí)型號(hào)，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，本次變更事項(xiàng)涉及變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中變更檢驗(yàn)方法情形，建議按照重大變更提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

2025/08/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)中“（二）概述”詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的“應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2025/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本問(wèn)答對(duì)變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時(shí)相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥上市后，常會(huì)有一些變更，增加制劑生產(chǎn)場(chǎng)地是較為常見(jiàn)的一類(lèi)變更。針對(duì)這類(lèi)變更，申請(qǐng)人需要做哪些研究工作？

2023/09/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后，在生產(chǎn)許可證已變更為新地址，但注冊(cè)證地址變更未完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)？

2024/02/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更，重新提交的檢測(cè)報(bào)告是需要所有項(xiàng)目重新檢測(cè)，還是只需要針對(duì)發(fā)生變更的項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)？

2024/03/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享