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藥品上市后變更17個常見問題

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品上市后變更典型問題匯總

2022/07/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中變更相關(guān)難點。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了Crinecerfont膠囊CMC變更橋接評估。

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

WHO發(fā)布《生物制品變更指南》。

2025/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了原料藥上市后場地變更和批量變更的幾點考量。

2024/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

某注射劑變更生產(chǎn)場地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對變更類別不能最終確認變更類別，申請溝通交流確定變更類別。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)地址變更與注冊證變更要求。

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

輔料用量進行了多次微小或中等變更，如何計算變更比例？如何判斷變更分類？

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

將普通口服制劑中的蔗糖變更為香精，是否可以按照變更矯味劑的種類，歸屬于中等變更？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享