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黑龍江藥監(jiān)局答疑藥品涉及變更、穩(wěn)定性研究相關(guān)問(wèn)題。

2025/09/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊(cè)？

2025/09/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海藥檢答疑2025中國(guó)藥典藥包材變更常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/09/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解讀《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，含適用范圍、分類(lèi)、原則及七類(lèi)變更要求，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)控制。

2025/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施及變更問(wèn)題匯總。

2025/10/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR，IVDR 和歐盟 AI 法案下的變更管理

2025/10/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心答疑新增受托生產(chǎn)變更咨詢(xún)

2025/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布 新版《變更分類(lèi)指南》，2026年1月15日實(shí)施！

2025/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究首先介紹美國(guó)、歐盟及中國(guó)的變更管理制度，然后重點(diǎn)對(duì)我國(guó)近期發(fā)布實(shí)施的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》進(jìn)行介紹，以助于更好地理解和使用該變更指導(dǎo)原則。

2023/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于已上市膠囊劑中成藥，變更膠囊殼顏色，但膠囊殼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不變，屬于輔料微小變更嗎？需要做微小變更備案嗎？如需備案，該在哪個(gè)平臺(tái)上備案呢？備案資料有哪些呢？

2025/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享