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醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊(cè)時(shí)，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱(chēng)和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行相應(yīng)變更，如果可以請(qǐng)問(wèn)需要提交哪些驗(yàn)證材料來(lái)支撐變更有效安全性。

2025/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

處方變更：化學(xué)藥品膠囊劑老品種，早期藥學(xué)研究不充分，未進(jìn)行處方相容性研究?，F(xiàn)初步判斷處方中某輔料對(duì)藥品質(zhì)量有影響，需變更處方，應(yīng)如何開(kāi)展變更研究驗(yàn)證工作？

2025/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新版條例EC 1234/2008-2025《人用藥上市許可條款變更審查》。此外，歐盟還發(fā)布了新版《變更指南》，2026年1月15日生效。

2025/12/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件原材料變更

2023/09/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)場(chǎng)地問(wèn)題。

2024/02/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的變更控制。

2024/07/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)變更要求。

2024/09/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

原型號(hào)為A、B，第一次變更后為A、B、C，現(xiàn)在進(jìn)行第二次變更，需要變更為A、B、C、D，這第二次變更前的型號(hào)應(yīng)寫(xiě)A、B還是A、B、C？

2024/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更一般要求相關(guān)問(wèn)題答疑

2024/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問(wèn)題以供參考。

2024/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享