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我司一個緩控釋片品種，我司計劃進(jìn)行批量變更（微小變更），請問批量變更時的驗證批可以上市銷售嗎？

2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面，我結(jié)合自己的工作經(jīng)驗談?wù)勎覍鴥?nèi)持有人變更相關(guān)法規(guī)的理解，同時在持有人變更流程中列舉了幾種國內(nèi)持有人變更的情形供大家參考。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問按照之前注冊變更前注冊證銷售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過售后維護(hù)升級軟件或更新產(chǎn)品讓其滿足注冊變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理回顧了我國最新藥品工藝變更政策發(fā)布情況及監(jiān)管關(guān)注點，以便更好地了解藥品工藝變更監(jiān)管趨勢，如有遺漏，歡迎大家留言補充。

2023/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更同時關(guān)聯(lián)QC實驗室場地變更，如何開展分析方法轉(zhuǎn)移？

2023/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于在無菌制劑生產(chǎn)過程中，增加一個緩沖罐用于暫存溶液的變更，是否可以參考《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行》，按微小變更管理？

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】設(shè)計開發(fā)過程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風(fēng)險分析、驗證、確認(rèn)等工作？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過回顧總結(jié)中藥變更監(jiān)管要求歷史， 結(jié)合審評與監(jiān)管所遇實際問題， 對已上市中藥變更指導(dǎo)原則相關(guān)要求中關(guān)鍵問題進(jìn)行討論和思考， 并提出了幾點監(jiān)管建議。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入探討在注冊變更過程中，產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表的編制要求，以幫助企業(yè)和研發(fā)人員更好地理解并遵循相關(guān)法規(guī)要求。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享