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我國在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報告的事項范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進步。對于各種變更的具體評估標準與技術(shù)要求，國家也出臺了相應(yīng)的指南文件，使得我國藥品變更管理更加體系化、科學化，著重考量變更對于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風險的不

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO9001:2015版中新要求的變更包括：條款6.3《變更的策劃》、8.1《運行策劃與控制》、8.3.6《設(shè)計與研發(fā)的變更》以及8.5.6《控制的變更》。 1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015 （一）

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學變更情形均需進行變更前后樣品的溶出曲線對比研究

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果企業(yè)地生產(chǎn)地址要遷往新的生產(chǎn)地址，變更生產(chǎn)許可完成后，提交產(chǎn)品注冊證變更前，能否在新地址生產(chǎn)，是否必須等到產(chǎn)品注冊證變更再開展生產(chǎn)？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

筆者已負責過多個已上市片劑的場地變更的備案工作，結(jié)合筆者所在省份的省局（江蘇）要求，總結(jié)藥品生產(chǎn)場地變更備案材料的編寫要點，本文分別從場地變更備案的資料分別總結(jié)。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過介紹我國藥品上市后變更管理的制度框架,分析我國在藥品上市后變更管理的相關(guān)要求，以及藥品上市許可持有人在藥品上市后變更管理工作的責任與義務(wù)，以期對藥品上市后變更管理工作提供參考。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械的生命周期中，由于技術(shù)創(chuàng)新、法規(guī)變更、市場需求等多種原因，對醫(yī)療器械進行變更是不可避免的。因此，科學合理的醫(yī)療器械變更管理與控制顯得尤為重要。

2024/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】三類醫(yī)療器械注冊證變更（增加產(chǎn)品型號）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊證號若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】實施新版GB 9706.1系列標準的變更注冊，能否與其他方面的許可事項變更（如增加功能、刪減型號或者其他非GB 9706.1系列的標準更新）同時進行？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)在產(chǎn)品需要進行GB9706的變更，想了解變更注冊是向國家藥監(jiān)局申報還是向省藥監(jiān)局申報呢？以及可以先延續(xù)后變更GB9706嗎？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享