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本文介紹了制劑包材變更后,制劑申請(qǐng)人如何進(jìn)行評(píng)估和申報(bào)。
2024/01/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
制劑可以不總混直接膠囊填充嗎?如果可以需要走變更程序嗎?
2024/02/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我們整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問題以供參考。
2024/05/15 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了藥品上市持有人變更工作流程。
2024/05/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本次分享的內(nèi)容是關(guān)于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)變更活動(dòng)。
2024/06/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了批準(zhǔn)后變更管理方案(PACMP)及其在原料藥注冊(cè)中的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。
2024/07/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究?
2024/07/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本篇聊聊原材料變更的基本流程,希望與大家產(chǎn)生共鳴。
2024/08/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】如軟件發(fā)生更新,何種情況下需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更?
2024/08/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了無菌產(chǎn)品變更為非無菌產(chǎn)品的思路。
2024/09/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享