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現(xiàn)在產(chǎn)品需要進(jìn)行GB9706的變更，想了解變更注冊(cè)是向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)還是向省藥監(jiān)局申報(bào)呢？以及可以先延續(xù)后變更GB9706嗎？

2024/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國(guó)申報(bào)登記人變更？如在我國(guó)申報(bào)變更時(shí)，化學(xué)原料藥恰逢再注冊(cè)，兩項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)如何銜接？

2025/01/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

建議各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和產(chǎn)業(yè)界通力協(xié)作，通過(guò)加強(qiáng)藥品的全生命周期管理、統(tǒng)一各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的變更管理標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)藥品上市許可持有人的變更管理能力等措施，共同促進(jìn)我國(guó)藥品上市后變更管理工作水平的提升。

2025/12/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個(gè)維度，通過(guò)變更分類(lèi)的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面對(duì)制劑處方中的輔料變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)詳細(xì)說(shuō)明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個(gè)維度，通過(guò)變更分類(lèi)的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面，對(duì)制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)說(shuō)明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

外用中藥貼膏由每袋裝A片變更為每袋裝B片，在《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中沒(méi)有明確，基于患者單次使用劑量未發(fā)生變化，企業(yè)擬按微小變更執(zhí)行，妥否，請(qǐng)給予指導(dǎo)，謝謝？

2026/01/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)、變更、審評(píng)等共性問(wèn)題

2020/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告

2021/01/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請(qǐng)，需要提交什么資料？

2021/04/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)中美歐藥品上市后變更管理制度進(jìn)行了比較分析。

2021/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享