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新增生產(chǎn)地址應(yīng)該如何變更醫(yī)療器械注冊證？

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好已上市藥品變更管理工作，規(guī)范境內(nèi)生產(chǎn)已上市藥品變更有效期備案申報資料的撰寫，天津市藥品監(jiān)督管理局于2022年9月15日發(fā)布了《變更已上市藥品有效期備案申報資料撰寫指導(dǎo)原則》，明確了已上市藥品變更有效期備案申報資料的撰寫相關(guān)要求。對此，筆者整理了已上市藥品變更藥品有效期常見審評問題和申報資料的撰寫相關(guān)要求。本文示例不能涵蓋所有變更情形，僅供

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 發(fā)布 CMC 批準(zhǔn)后變更可比性方案定稿指南

2022/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品變更增加型號，是否必須進行檢測？

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥物計算機化系統(tǒng)中的變更控制。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手術(shù)刀外購變自制是需要注冊變更嗎？

2023/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了化學(xué)藥品包裝材料和容器變更常見問題。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要概述了制劑處方開發(fā)的變更風(fēng)險關(guān)鍵要點和處方開發(fā)的案例1。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討化學(xué)藥口服固體制劑變更原料藥供應(yīng)商的研究流程。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸入的內(nèi)容、審評要求與變更管理。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享