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【醫(yī)藥答疑】中藥制劑生產(chǎn)場地變更同時關(guān)聯(lián)生產(chǎn)工藝的變更，如何開展質(zhì)量對比研究工作？
【問】中藥制劑生產(chǎn)場地變更同時關(guān)聯(lián)生產(chǎn)工藝的變更，如何開展質(zhì)量對比研究工作？

2024/06/19 更新分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)鍵臨床完成，原料藥廠地發(fā)生變更需要進行哪些研究？
在確證性臨床完成后，原料藥廠場地發(fā)生變更，制劑廠地不變，使用原料藥變更后的廠地進行上市后的申報，請問需要進行哪些研究？

2024/07/15 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械主要原材料供應(yīng)商變更是否需要變更注冊？
主要原材料供應(yīng)商變更到底需不需要變更注冊呢？

2024/09/06 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械變更原材料供應(yīng)商需要走注冊變更嗎？
醫(yī)療器械變更原材料供應(yīng)商是否需要走注冊變更呢？這個問題不能一概而論，需要根據(jù)具體情況進行判斷。

2024/11/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？
有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？

2025/01/12 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)藥答疑】審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補充申請，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？
審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補充申請，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)藥答疑】重大變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量，是否可降級為中等？
一個重大變更事項，經(jīng)過研究，對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級為中等變更？

2025/03/07 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)藥答疑】變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，應(yīng)如何評估變更管理類別？應(yīng)開展哪些研究驗證工作？
變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，應(yīng)如何評估變更管理類別？應(yīng)開展哪些研究驗證工作？

2025/06/16 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品上市后變更的雜質(zhì)譜和溶出曲線橋接，可以不使用注冊方法嗎？
請問一個變更需要研究變更前后雜質(zhì)譜和溶出曲線的一致性嗎：

2025/07/21 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)藥答疑】臨床期間，安慰劑生產(chǎn)場地發(fā)生變更，請問是否一定需要對變更后的安慰劑開展加速穩(wěn)定性研究？
臨床期間，安慰劑生產(chǎn)場地發(fā)生變更，請問是否一定需要對變更后的安慰劑開展加速穩(wěn)定性研究？

2026/01/21 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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