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藥品上市許可持有人變更事項

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑盒適用儀器變更注冊

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

糖漿劑變更矯味劑種類及用量咨詢

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合變更已上市藥品有效期補充申請的技術(shù)審評情況，對已上市藥品變更有效期審評要點進(jìn)行歸納總結(jié)，供研究者進(jìn)行變更有效期撰寫申報資料參考，以期更好設(shè)計試驗，控制藥品質(zhì)量，提高申報效率。

2021/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品觸發(fā)了注冊變更，整改完成后送即可第三方檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗？還是一定需要由生產(chǎn)部門重新生產(chǎn)變更后的樣機？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于藥包材對藥品的重要作用，變更藥包材可能對藥品產(chǎn)生一定的影響，因此為了更好地確保藥品質(zhì)量與安全，藥包材變更需要科學(xué)的評估與管控，避免藥包材變更給藥物帶來的安全性風(fēng)險。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】 已取得注冊證的有源二類醫(yī)療器械，變更設(shè)備的使用年限，原注冊使用期限為6年，申請變更到10年或12年，請問如何辦理？需要哪些文件資料。

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)批量變更政策解讀和山東省生產(chǎn)批量變更現(xiàn)狀和常見問題進(jìn)行分析，為相關(guān)單位開展生產(chǎn)批量變更研究工作提供參考。

2024/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標(biāo)準(zhǔn)化流程（變更識別、評估、審批、實施、關(guān)閉）實現(xiàn)風(fēng)險閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在梳理已上市化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)批量變更相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，從關(guān)聯(lián)變更、工藝驗證、質(zhì)量對比研究等方面闡述變更的研究思路.

2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享