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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，說(shuō)明書(shū)變更分為“備案”和“變更注冊(cè)”兩種類(lèi)型，具體適用情形需結(jié)合變更內(nèi)容的技術(shù)性、安全性及法規(guī)要求綜合判定。

2025/04/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

注冊(cè)證延續(xù)之后進(jìn)行的許可事項(xiàng)變更在提交注冊(cè)證批件時(shí)是否需要提交延續(xù)前的注冊(cè)證和變更批件？是否可以以延續(xù)注冊(cè)證為階段，只提供延續(xù)注冊(cè)證和延續(xù)之后的變更批件（如有）就行？

2025/07/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京器審中心結(jié)合變更注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，現(xiàn)對(duì)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)常見(jiàn)的典型問(wèn)題進(jìn)行分析解答，以供參考。

2025/09/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析我國(guó)藥品上市后備案類(lèi)變更制度發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)，并提出相關(guān)思考和展望，以期為完善我國(guó)藥品上市后備案類(lèi)變更管理體系、提升管理效能提供參考，助力我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2025/09/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合已發(fā)布的技術(shù)文件和具體案例，闡述臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更非臨床評(píng)價(jià)的基本思路和關(guān)注點(diǎn)，以期為該類(lèi)變更的順利進(jìn)行提供參考。

2025/12/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要針對(duì)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行舉例說(shuō)明，幫助企業(yè)更好地理解許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的要求。

2019/04/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在結(jié)合近些年創(chuàng)新性藥物審評(píng)經(jīng)驗(yàn)積累的基礎(chǔ)上，提出一些關(guān)于創(chuàng)新性藥物研究進(jìn)程中藥學(xué)變更的技術(shù)考慮。

2021/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年1-7月中國(guó)器審注冊(cè)、變更相關(guān)技術(shù)答疑匯總

2022/01/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合法規(guī)要求并配合相應(yīng)的案例分析，重點(diǎn)概述了如何判斷應(yīng)進(jìn)行哪些內(nèi)容的許可事項(xiàng)變更；應(yīng)如何判斷是否需要進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)；是否需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)等企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題。

2021/09/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項(xiàng)變更等6個(gè)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾審批的公告。

2021/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享