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本文介紹了MDCG 2020-3 重大變更指南。

2023/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：哪些內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如許可事項變更為申請增加型號，同時涉及新標(biāo)準(zhǔn)要求，那么原有型號是否也需按新標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行?

2023/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

特此，筆者基于藥品全生命周期的大背景，從原料藥開發(fā)的角度出發(fā)，來匯總國內(nèi)有關(guān)變更工作的階段特點和研究內(nèi)容。

2023/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物制品的變更往往難在：生物制品本身比較復(fù)雜，沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，前期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置太過寬泛不具有可比性。

2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討化學(xué)藥品口服固體制劑生產(chǎn)場地變更的技術(shù)風(fēng)險考量點。

2023/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】醫(yī)療器械注冊證變更文件批準(zhǔn)下發(fā)之后，變更前版本的包材有余量，能否繼續(xù)使用？有無使用寬限期？

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械說明書變更管理要求的通知（征求意見稿）》修改意見的通知

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計變更是指產(chǎn)品設(shè)計的改變。重要的是要了解由此產(chǎn)生的監(jiān)管影響，以及在哪些方面可能會對產(chǎn)品符合性聲明的有效性產(chǎn)生影響。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，比較新舊場地生產(chǎn)設(shè)備情況需要提交哪些資料？

2023/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享