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在進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)車間變更時(shí)，需要參考法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行申請(qǐng)和變更，確保符合監(jiān)管要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2024/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理了2023年廣東省已上市中藥制劑備案變更品種的審評(píng)情況，分析已上市中藥備案變更常見問(wèn)題并提出建議。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)，我司是否需要將新版說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽的模板通過(guò)申請(qǐng)中等變更，進(jìn)行備案？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從監(jiān)管角度出發(fā)，探討生物制品分析方法變更的相關(guān)案例，為MAH 持續(xù)不斷提升藥品質(zhì)量控制和完善上市后變更申報(bào)資料提供參考。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文件適用于化學(xué)藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質(zhì)量對(duì)比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）活動(dòng)。

2024/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不動(dòng)產(chǎn)登記顯示產(chǎn)權(quán)被查封，是否還能進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與生產(chǎn)？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】說(shuō)明書不牽涉適用范圍變更，僅對(duì)描述太多的文字進(jìn)行了刪減，這需要做說(shuō)明書備案變更嗎？

2024/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制造商如何判斷：器械變更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“幫助制造商決策是否提交特殊510(k)的邏輯方案”。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則關(guān)于醫(yī)療器械預(yù)定變更控制計(jì)劃（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA對(duì)PCCP政策的看法.

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文筆者準(zhǔn)備介紹一個(gè)CEP生產(chǎn)工藝相關(guān)變更PACMP的案例以及EDQM缺陷函內(nèi)容（REQUEST FOR ADDITIONAL INFORMATION）和我們的整改思路，目的是警示同行不要犯類似的錯(cuò)誤。

2024/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享