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更換有源醫(yī)療器械運行的操作系統(tǒng)軟件，如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng)，是否需要申請變更注冊？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊過程中，非不可抗力的情況下，不推薦變更生產(chǎn)地址。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)結(jié)合化學(xué)合成原料藥起始原料相關(guān)變更事項的審評工作經(jīng)驗及典型案例進(jìn)行探討，全面梳理總結(jié)該類變更中需要研究驗證及風(fēng)險評估的關(guān)注點。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Apitoria Pharma Private Limited的483報告，其中提及有變更控制的“計劃性偏差”，該公司最終因為變更評估不當(dāng)導(dǎo)致批次不合格。

2025/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文詳細(xì)介紹了不同變更事項的藥物穩(wěn)定性試驗要求，及驗證和穩(wěn)定性研究的批量大小等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新增適應(yīng)癥變更注冊被批注之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，是否可以宣稱具有新增的適應(yīng)癥

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請，需要提交什么資料？

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

刨削刀頭增加涂層變更申請需要遞交哪些資料？是否需要提交同品種臨床評價？

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊進(jìn)行中，延續(xù)注冊即將到期，是否可以申請延續(xù)注冊

2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從包裝變更的分類出發(fā)，詳細(xì)梳理不同變更場景下需完成的核心研究內(nèi)容，為藥品法規(guī)注冊實踐提供專業(yè)指引。

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享