您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
1. 審評過程中，主體變更的情況，該如何申報？ 答：對于在藥品注冊申請審評審批過程中，申請人機構名稱發(fā)生的變更，可按以下不同情況分別處理。 （一）如申請人主體不變，按照
2019/07/16 更新 分類：實驗管理 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實施《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》，明確國家藥品監(jiān)管部門審批的補充申請事項五項、國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項五項、年報事項三項和申報資料要求。
2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了中國、美國、歐盟及日本藥用輔料和藥包材的管理政策，研究和梳理藥用輔料和藥包材變更管理制度，為我國關聯(lián)審評審批政策下藥用輔料與藥包材變更管理制度的實施提供參考。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？
2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥審中心經(jīng)調研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。
2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和變更注冊立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來常見的補正問題和尺度要求。
2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】已注冊產(chǎn)品的結構組成中包含主機和附件（耗材），現(xiàn)主機已停產(chǎn)，是否可申請變更注冊刪除主機，僅保留附件以適配現(xiàn)有主機的配合使用需求？
2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】原料藥生產(chǎn)企業(yè)A的某原料藥發(fā)生多項重大變更，已取得補充申請批件。使用該原料藥生產(chǎn)片劑的B企業(yè)應如何開展研究驗證工作？
2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國 FDA、加拿大衛(wèi)生部和英國 MHRA 于 10 月 24 日聯(lián)合發(fā)布了一份指南文件，概述醫(yī)療技術開發(fā)人員在開發(fā)使用預定變更控制計劃的人工智能/機器學習（AI/ML）產(chǎn)品時應考慮的原則。
2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了一個藥用輔料登記變更的案例，變更內(nèi)容包括有效期延長、質量標準升級、基本信息變化，同時補充全套登記資料，希望能給從事藥用輔料登記注冊的小伙伴們一些幫助。
2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
