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【問】我司的說明書實行微小變更后，說明書左上方的修訂日期是否需要體現(xiàn)？如需體現(xiàn)修訂日期，該日期定為我司變更流程的批準的關(guān)閉日期，是否可以？

2024/06/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】按生物制品管理的體外診斷試劑，當原料或輔料發(fā)生供應(yīng)商變更時，需進行三批變更后試劑的性能驗證，請問對驗證批次的生產(chǎn)批量是否有要求？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品藥品管理局（FDA）于 7 月 24 日發(fā)布了《容器密封系統(tǒng)和組件變更：玻璃瓶和膠塞》的定稿指南，旨在為申辦人提供關(guān)于報告無菌藥品的玻璃瓶和膠塞變更的指導(dǎo)。

2024/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量，如，每板膠囊的粒數(shù)等執(zhí)行，企業(yè)是否按照指導(dǎo)原則的研究驗證工作完成后自行批準變更，進行年報即可？

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我公司修改了物料編碼一個品種對應(yīng)一個原料藥，因兩個品種原料藥內(nèi)控標準有所變更，我公司原批準的合格原料藥供應(yīng)商是否需按照補充申請重新進行申報？如需要應(yīng)該分類為哪一項變更？

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025版藥典發(fā)布后，企業(yè)質(zhì)量標準經(jīng)對比評估，檢測方法和限度均沒有變化，只是在標準描述中涉及藥典版本的變化。此種情況應(yīng)按照哪種變更類別進行申報？

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，EMA發(fā)布了《上市許可變更穩(wěn)定性試驗指南》，該指南用以作為現(xiàn)有穩(wěn)定性試驗指南及ICH相關(guān)指南的重要補充，就上市許可變更所需生成的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)。指南將于2026年1月15日實施。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

CNAS授權(quán)簽字人新規(guī)

2015/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

日本玩具安全標準 - ST 2016 最新變更內(nèi)容.

2016/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了藥品注冊工作相關(guān)共性問題。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享