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美國(guó) FDA 于11 月 19 日在其網(wǎng)站上公布了發(fā)送給一家生產(chǎn)止痛藥貼的印度制藥商 —Unexo 生命科學(xué)公司的警告信，信中指出該企業(yè)位于印度新德里的工廠(chǎng)存在嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)可靠性問(wèn)題。

FDA 在今年 5 月份檢查了這家工廠(chǎng)，發(fā)現(xiàn) Unexo 質(zhì)量控制部門(mén)在與記錄保存相關(guān)的多個(gè)方面存在問(wèn)題。FDA 在警告信中指出，“企業(yè)未能提供充分的監(jiān)督并確保與在工廠(chǎng)生產(chǎn)的成品制劑質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)的可靠性。企業(yè)的質(zhì)量保證（QA）部門(mén)沒(méi)有履行其對(duì)工廠(chǎng)所有 CGMP 數(shù)據(jù)的充分性和可靠性的監(jiān)督和控制的基本職責(zé)。”

具體來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 檢查員在工廠(chǎng)屋頂?shù)乃芰洗邪l(fā)現(xiàn)撕毀的批生產(chǎn)記錄。這些被撕毀的記錄中包括“企業(yè)在檢查期間無(wú)法找到的批生產(chǎn)記錄”，還包括與已提供給檢查員的批記錄具有相同批號(hào)和簽發(fā)日期的重復(fù)的不完整批生產(chǎn)記錄。至此，企業(yè)管理層承認(rèn)，未將已放行藥品的所有批記錄提供給檢查員，并且對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行了“回顧性準(zhǔn)備”，Unexo 對(duì)自己的行為的措辭極為講究，這里的“回顧性準(zhǔn)備”翻譯成大白話(huà)就是回填記錄、偽造記錄。

FDA 還指出，企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制不當(dāng)，一名質(zhì)量控制分析員“有能力操縱某些記錄的結(jié)果、日期和圖像，并且能夠復(fù)制批準(zhǔn)蓋章”。企業(yè)在最初的回復(fù)中表示，涉案分析員已被撤職。但 FDA 表示該回復(fù)不充分，因?yàn)?Unexo 沒(méi)有詳細(xì)解釋未來(lái)將如何實(shí)施數(shù)據(jù)可靠性控制。

FDA 在警告信中同樣提到檢查員在檢查期間的信息獲取問(wèn)題，“在檢查期間，唯一聲稱(chēng)擁有所有CGMP電子數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)未備份，該計(jì)算機(jī)在檢查期間不可用，因?yàn)?QC 分析員將該計(jì)算機(jī)帶回家并多次嘗試聯(lián)系不上。”此外，檢查員要求審查 QC 經(jīng)理的計(jì)算機(jī)，但企業(yè)在向檢查員提供筆記本電腦之前，刪除了電腦上所有最近的文件和驅(qū)動(dòng)器。

此外，警告信中還指出，企業(yè) QC 分析員在個(gè)人手機(jī)上通過(guò)聊天軟件接收第三方合同實(shí)驗(yàn)室的 Word 格式的分析報(bào)告單（COA），該分析員確認(rèn)已刪除了所有收到的 COA。FDA 指出，企業(yè)沒(méi)有適當(dāng)?shù)目刂拼胧﹣?lái)確保第三方合同實(shí)驗(yàn)室提供的 COA 的可靠性和可追溯性。

企業(yè)正在聘請(qǐng)獨(dú)立第三方顧問(wèn)來(lái)審計(jì)企業(yè)的數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題并協(xié)助符合 FDA 要求。FDA 在警告信中提出了一長(zhǎng)串對(duì)于警告信數(shù)據(jù)可靠性方面的回復(fù)要求，包括需要提交的資料清單。此外，F(xiàn)DA 表示企業(yè)已決定暫時(shí)停產(chǎn)所有供往美國(guó)的產(chǎn)品。2024 年 10 月 8 日，F(xiàn)DA 與企業(yè)召開(kāi)了電話(huà)會(huì)議，建議企業(yè)自愿召回所有由該工廠(chǎng)生產(chǎn)并銷(xiāo)往美國(guó)且在效期內(nèi)的藥品。企業(yè)當(dāng)時(shí)表示將發(fā)布自愿召回通知并提供啟動(dòng)召回工作的最新進(jìn)展。

FDA 要求企業(yè)在警告信回復(fù)中說(shuō)明今后是否打算在該工廠(chǎng)恢復(fù)生產(chǎn)銷(xiāo)往美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品。