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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了MMC Healthcare Ltd.的警告信，警告信涉及多個(gè)缺陷。

2024/10/16 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

問(wèn)：我們收到了FDA的警告信，對(duì)此我們提供了書(shū)面回復(fù)。雖然我們有信心我們的回復(fù)是全面的，但是我們希望得到FDA的確認(rèn)。有沒(méi)有辦法讓FDA給我們這個(gè)反饋?

2024/08/01 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

FDA警告信：審計(jì)追蹤審核未包含Empower消息中心的警告和報(bào)錯(cuò)信息，以及微生物檢測(cè)、氣流研究和投訴缺陷

2025/01/09 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文將總結(jié)2024財(cái)年警告信中的高頻缺陷以及從中觀察到的一些趨勢(shì)。

2025/03/17 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

關(guān)于工藝驗(yàn)證，F(xiàn)DA批評(píng)了什么？

2025/04/16 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

FDA2022財(cái)年GMP缺陷12大類(lèi)高發(fā)警告信

2022/11/23 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2024 年 10 月 28 日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Rontis Hellas S.A. 的警告信。

2024/12/28 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

FDA 發(fā)警告信指 Amneal 藥企內(nèi)毒素檢查存多缺陷，其整改不足，要求全面審查。

2025/09/05 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

FDA給中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系缺陷發(fā)警告信

2025/10/23 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

改文章講述如何更好地通過(guò)FDA的審查，避免收到警告信，最終通過(guò)FDA認(rèn)證。

2021/03/28 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享