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本文對(duì)FDA在2022財(cái)年（2021年10月1日至2022年9月30日）發(fā)布的警告信和483中所涉及的所有缺陷項(xiàng)按照類別和出現(xiàn)頻率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)梳理，從而幫助業(yè)界更清楚地了解FDA檢查的最新關(guān)注點(diǎn)和GMP檢查中最常出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，進(jìn)而有針對(duì)性地進(jìn)行自檢和改進(jìn)工作。

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年08月05日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了于07月15日向Oasis Medical, Inc.發(fā)出的警告信，直指其存在嚴(yán)重違反CGMP的行為。此次檢查于2025年1月15日至27日進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)的問題涵蓋生產(chǎn)控制、質(zhì)量管理體系、實(shí)驗(yàn)室操作及質(zhì)量保證（QA）職能四大核心領(lǐng)域，導(dǎo)致該公司生產(chǎn)的藥品被判定為“摻假”。

2025/08/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)美國(guó)食品安全新聞網(wǎng)消息，近日美國(guó)FDA對(duì)兩家企業(yè)發(fā)布警告信，這包括加州一家海鮮加工廠與紐約州一家乳品廠。 由于發(fā)現(xiàn)多處嚴(yán)重違反海鮮HACCP規(guī)定以及現(xiàn)行良好操作

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

美國(guó) FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能檢測(cè)易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，無(wú)視 FDA 發(fā)出的有關(guān)提供書面記錄的要求。

2023/08/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信?！百|(zhì)量部門未能履行其責(zé)任，確保所生產(chǎn)的藥品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、質(zhì)量和純度標(biāo)準(zhǔn) ”。

2024/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

12月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了Viatris, Inc.（Viatris為Mylan(邁蘭)和Pfizer(輝瑞)子公司Upjohn(普強(qiáng))合并而成的新公司，中文名為暉致）的警告信。

2024/12/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2025年2月18日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2025年2月6日給Tyche Industries Ltd的警告信。FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)堤喀工業(yè)有限公司在藥品生產(chǎn)過程中存在嚴(yán)重的CGMP偏差.

2025/02/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和工藝驗(yàn)證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

中國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化僅僅擁有生產(chǎn)能力或低成本優(yōu)勢(shì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，要進(jìn)入并保持在諸如美國(guó)這樣的嚴(yán)格監(jiān)管市場(chǎng)，必須建立起一套健全、可靠且能持續(xù)自我改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。

2025/10/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)美國(guó)食品安全新聞網(wǎng)消息，近日美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）就獸藥替米考星（Tilmicosin）殘留問題對(duì)弗吉尼亞州一家牛肉企業(yè)發(fā)布警告信。 美國(guó)FDA稱，該企業(yè)屠宰用肉

2015/09/13 更新 分類：其他 分享