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美國(guó) FDA 于 2 月 18 日發(fā)布了五封警告信，直指印度、南非、美國(guó)等國(guó)制藥企業(yè)和外包檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的 cGMP 違規(guī)行為。

2025/02/20 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

德康(Dexcom）宣布其公司兩處生產(chǎn)基地接受FDA檢查后，并收到FDA警告信。

2025/03/09 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Aspen Pharmacare Holdings Limited的警告信，其中提及大量的無(wú)菌生產(chǎn)操作缺陷，如下。

2025/03/19 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd的警告信，其中提及大量實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，該公司在缺陷回復(fù)中表示：QA經(jīng)理對(duì)GMP要求沒(méi)有很好的理解。

2025/03/26 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司的警告信，缺陷涉及交叉污染和質(zhì)量體系運(yùn)行不善。

2025/06/04 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

本文旨在評(píng)估過(guò)去六年間FDA向臨床前研究設(shè)施發(fā)出的警告信（WL）的內(nèi)容。

2025/06/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

從FDA警告信看消毒劑生產(chǎn)三大質(zhì)量體系漏洞。

2025/08/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

2025 年 11 月 FDA 向美、新、中三家涉藥企業(yè)發(fā)警告信，直指其上市、質(zhì)量、數(shù)據(jù)等合規(guī)問(wèn)題，敲響行業(yè)警鐘。

2025/11/14 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

美國(guó) FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美國(guó)新澤西州的合同檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 Sure-BioChem 的警告信，該實(shí)驗(yàn)室主要對(duì)包括成品藥在內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行微生物檢測(cè)。

2023/05/24 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)中國(guó)藥科大學(xué) 儀器分析中心的警告信，警告信中披露該單位作為一個(gè)合同檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，業(yè)務(wù)中包含對(duì)藥物API和中間體的USP樣品進(jìn)行檢測(cè)，F(xiàn)DA對(duì)其進(jìn)行延伸檢查并發(fā)現(xiàn)以下缺陷。

2025/02/05 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享