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美國(guó) FDA 最近發(fā)布給印度生產(chǎn)商 Brassica 的一封警告信生動(dòng)地樹立了數(shù)據(jù)造假的反面教材。

2024/07/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

當(dāng)制藥行業(yè)的模式轉(zhuǎn)向外包生產(chǎn)和供應(yīng)鏈運(yùn)營(yíng)，CGMP 不合規(guī)時(shí)誰來負(fù)責(zé)？監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)哪些實(shí)體采取執(zhí)法行動(dòng)，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

10月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP區(qū)域進(jìn)行非GMP活動(dòng)的缺陷。

2024/10/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Granules India Limited的警告信，其中披露的關(guān)于設(shè)備清潔交叉污染、數(shù)據(jù)完整性等嚴(yán)重的GMP問題。

2025/03/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

網(wǎng)絡(luò)流傳烏茲別克斯坦技術(shù)監(jiān)管局發(fā)布的警告信顯示，零跑C16未能通過其關(guān)于電磁兼容性（EMC）的檢測(cè)，這一事件瞬間將零跑汽車推向了輿論的風(fēng)口浪尖。

2025/04/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布了2024財(cái)年藥品質(zhì)量狀況報(bào)告，分享了生產(chǎn)場(chǎng)地分布、藥品類型數(shù)據(jù)、警告信和進(jìn)口禁令等信息。

2025/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布警告信譴責(zé)某公司的質(zhì)量部門沒有全面履行其權(quán)力和/或職責(zé)。并要求公司必須為質(zhì)量部門提供適當(dāng)?shù)臋?quán)力、足夠的資源和人員來履行其職責(zé)，持續(xù)確保藥品質(zhì)量。

2018/01/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì) Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。

2022/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動(dòng)之一。在FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的缺陷、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位。(“未能徹底審核[任何無法解釋的差異][批次或其任何組分不符合質(zhì)量，無論批次是否已經(jīng)銷售]?！?

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日發(fā)布聲明通告有關(guān) FDA 對(duì)中國(guó)產(chǎn)塑料注射器相關(guān)質(zhì)量和性能問題的最新評(píng)估進(jìn)展.

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享