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盡管GMP的基本要求是只有在最終檢測(cè)完成后才放行批次，并且在藥品指南中有明確的描述，但FDA檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，在某些情況下，在成品質(zhì)量控制方面一再遇到嚴(yán)重的GMP違規(guī)行為。

2024/12/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2025 年 9 月 FDA 發(fā) Cohance 公司 483 報(bào)告，指出其在物料、OOS 調(diào)查、設(shè)備等多方面存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量與合規(guī)缺陷。 發(fā)消息或輸入 / 選擇技能

2025/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA現(xiàn)場(chǎng)缺陷報(bào)告（又稱“483表”）是企業(yè)質(zhì)量體系出現(xiàn)問題的直接反映，企業(yè)對(duì)483合理恰當(dāng)?shù)幕貜?fù)將很大程度上避免收到FDA的警告信，從而順利通過檢查。本文就483表及其應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行探討，給欲進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)藥企業(yè)做個(gè)參考。

2018/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動(dòng)之一。在FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的觀察、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位

2018/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來(lái)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）在cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查中發(fā)現(xiàn)——數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)現(xiàn)象越來(lái)越多。有關(guān)數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)已經(jīng)導(dǎo)致了大量的監(jiān)管行為（包括警告信、進(jìn)口禁令及認(rèn)罰令狀）。而中國(guó)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）也將數(shù)據(jù)完整性的概念升級(jí)為了數(shù)據(jù)可靠性。由此可見，作為制藥企業(yè)，需謹(jǐn)慎防止數(shù)據(jù)完整性漏洞，滿足法規(guī)的

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA警告信中提及的工藝驗(yàn)證相關(guān)缺陷。

2026/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，歐盟委員會(huì)非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)對(duì)一款中國(guó)產(chǎn)兒童磁鐵釣魚玩具發(fā)出警告。

2015/05/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，歐盟委員會(huì)非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)對(duì)中國(guó)產(chǎn)一款絲巾發(fā)出警告。

2015/06/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA警告停止植入任何新的基于不銹鋼的Precice設(shè)備。

2021/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

因未制定有效的污染控制措施，又一家公司被警告。

2021/10/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享