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  • FDA警告信中細菌內(nèi)毒素問題探討

    本文通過介紹 FDA 法規(guī)和指南中關(guān)于細菌內(nèi)毒素控制的主要要求，分析其警告信反映的常見問題，總結(jié)細菌內(nèi)毒素控制的相關(guān)缺陷和挑戰(zhàn)，以期在細菌內(nèi)毒素控制方面提供參考。

    2024/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA警告信常見的共線生產(chǎn)類缺陷

    近年來，國內(nèi)外官方陸續(xù)出臺了共線生產(chǎn)的指南，本文收集和整理了FDA警告信中的共線生產(chǎn)相關(guān)的缺陷，共計5條缺陷，供同行參照或?qū)W習(xí)。

    2025/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA對美敦力發(fā)出警告信，涉及胰島素輸液泵

    近日 ，美敦力宣布稱，在對其糖尿病業(yè)務(wù)進行檢查后，公司收到了 FDA 的警告信。據(jù)悉，警告信涉及 MiniMed 600 系列胰島素輸液泵以及 MiniMed 508 和 Paradigm 泵的遙控器設(shè)備的召回。在FDA的警告消息傳出后，美敦力的股價當(dāng)天在早盤交易中超過了6%的下跌，至每股104.29美元，并最終以104.94元每股的價格收盤，下跌6.04%。

    2021/12/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA警告奧林巴斯違反醫(yī)療器械報告（MDR）行為

    日前，F(xiàn)DA官網(wǎng)披露了針對奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司和其子公司會津奧林巴斯（Aizu Olympus）警告信的一則聲明，指控了其制造業(yè)務(wù)中違反醫(yī)療器械報告（MDR）和質(zhì)量體系的行為。

    2023/01/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA警告信：散裝單頁紙質(zhì)記錄的數(shù)據(jù)完整性要求

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Dynamic Blending Specialists, Inc.的警告信，其中提及散裝單頁記錄沒有唯一標(biāo)識符、批記錄引用數(shù)據(jù)沒有保存、生產(chǎn)和倉庫區(qū)域有碎紙箱、水監(jiān)測數(shù)據(jù)保存在個人電腦上等數(shù)據(jù)完整性缺陷。

    2025/07/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 在最新的法規(guī)監(jiān)管下怎樣做好藥品持續(xù)工藝確認

    通過這一年多的FDA警告信顯示，工藝驗證的缺陷正集中爆發(fā)，原料藥和成品藥生產(chǎn)商應(yīng)加強其持續(xù)工藝確認的方法。

    2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP偏差調(diào)查常見的8個問題

    偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動之一。在FDA和其他監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的觀察、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位。

    2019/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA483檢查缺陷：實驗室書完整性再次被挑戰(zhàn)

    本警告信總結(jié)了制劑生產(chǎn)嚴重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產(chǎn)嚴重違反CGMP的行為。

    2022/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA：藥品研發(fā)使用的記錄，需要受控嗎？

    在FDA對 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實驗室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。

    2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌OTC藥品警告信案例分析

    Optikem International Inc.是一家主營無菌OTC藥品和順勢療法眼科藥品的美國CMO工廠，經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查發(fā)現(xiàn)的一系列問題。

    2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享