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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 印度藥企因數(shù)據(jù)可靠性收FDA警告信，屋頂發(fā)現(xiàn)撕毀批記錄

    美國 FDA 于11 月 19 日在其網(wǎng)站上公布了發(fā)送給一家生產(chǎn)止痛藥貼的印度制藥商 —Unexo 生命科學(xué)公司的警告信，信中指出該企業(yè)位于印度新德里的工廠存在嚴(yán)重數(shù)據(jù)可靠性問題。

    2024/11/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 美國FDA警告信的制度模式介紹

    本文旨在系統(tǒng)介紹美國FDA警告信的起源、法律性質(zhì)、適用范圍和簽發(fā)程序，探討了在新形勢下推進監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵問題以及該制度對促進我國藥品監(jiān)管高水平發(fā)展的借鑒意義。

    2025/03/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 華海藥業(yè)再收FDA警告信

    6月9日，華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到美國FDA發(fā)出的警告信。此信源于2025年1月FDA對華海藥業(yè)位于浙江臨海市汛橋鎮(zhèn)生產(chǎn)基地進行的現(xiàn)場檢查。

    2025/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA向成都倍特生物制藥有限公司發(fā)出警告信

    FDA發(fā)布了向成都倍特發(fā)出的一封警告信，明確指出該公司在API生產(chǎn)過程中存在違反CGMP的行為，導(dǎo)致其生產(chǎn)的API被視為“摻假”藥品。

    2025/09/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA警告信：珠海聯(lián)邦制藥

    FDA發(fā)布了關(guān)于 珠海聯(lián)邦制藥有限公司 的警告信，因其生產(chǎn)，加工，包裝或保存的方法， 設(shè)施或控制措施 不符合CGMP，該公司生產(chǎn)的被認(rèn)定為摻假。

    2018/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 美國FDA發(fā)布的藥物非臨床研究警告信分析

    對美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的藥物非臨床研究警告信進行分析，為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）監(jiān)管提供參考。

    2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA對飛利浦蘇州工廠發(fā)布警告信！

    近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了對飛利浦醫(yī)療蘇州工廠檢查后開具的警告信，我們對此進行了翻譯，僅供業(yè)界參考。

    2024/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA對EyePoint眼部植入物生產(chǎn)問題發(fā)布警告信

    美國 FDA 于 8 月 27 日公布了其發(fā)給 EyePoint 制藥公司的一封警告信，信中提到其眼部植入物 Yutiq 存在生產(chǎn)問題。

    2024/08/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA警告信，涉及多個實驗室數(shù)據(jù)完整性問題

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對LCC Ltd.的警告信，其中包含多個實驗室數(shù)據(jù)完整性問題。

    2024/12/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA對BD醫(yī)療的Pyxis自動藥物分配系統(tǒng)發(fā)警告信

    近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對BD醫(yī)療（Becton, Dickinson and Company）的Pyxis自動藥物分配系統(tǒng)發(fā)布了一則警告信。

    2024/12/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享