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FDA恢復(fù)國外現(xiàn)場檢查后，首次發(fā)布中國藥企警告信！
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對中國藥企BBC Group Limited的警告信，為其恢復(fù)國外現(xiàn)場檢查以來首次基于現(xiàn)場檢查發(fā)布的對中國藥企的警告信，如本文所示。

2021/08/16 更新分類：實(shí)驗(yàn)管理分享
FDA 2022財年警告信分析
本文深度分析了2022財年FDA簽發(fā)的警告信，包括其涉及的類型、地域、產(chǎn)品、違規(guī)行為的觀察，以及對2023財年FDA檢查方式變化的預(yù)測

2023/03/03 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA警告信：分析方法是網(wǎng)上找的且未驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室GMP合規(guī)性存在嚴(yán)重缺陷！
FDA近期發(fā)布了美國堪薩斯州的一家藥品制造廠的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官網(wǎng)上發(fā)布。

2023/07/28 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA發(fā)給中國藥品生產(chǎn)企業(yè)cGMP警告信的分析與啟示
該文對2018 至2021 年FDA 發(fā)給中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品cGMP 警告信缺陷項目進(jìn)行統(tǒng)計。

2023/08/24 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA再次向太陽藥業(yè)發(fā)布警告信，多地多次重復(fù)違規(guī)
仿制藥商太陽藥業(yè)（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工廠多次違反 GMP 而收到美國 FDA 的警告信。

2024/07/04 更新分類：監(jiān)管召回分享
基于警告信對美國FDA遠(yuǎn)程監(jiān)管評估的探討分析
本文介紹了強(qiáng)制性RRA及自愿性RRA中RIE內(nèi)容，并針對FDA基于遠(yuǎn)程監(jiān)管評估發(fā)布的警告信，從缺陷情況以及發(fā)布警告信的時間兩個方面進(jìn)行分析。

2024/08/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA警告信：多個部門經(jīng)理承認(rèn)文件倒簽日期，計算機(jī)化系統(tǒng)缺乏權(quán)限控制和審計追蹤
FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多個部門經(jīng)理承認(rèn)文件倒簽日期，計算機(jī)化系統(tǒng)缺乏權(quán)限控制和審計追蹤.

2024/10/11 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA警告信：OOS未充分調(diào)查、分析方法未驗(yàn)證、記錄不完整、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)不足
美國FDA于2024年03月22日對Antaria Pty.Ltd.簽發(fā)了警告信，主要包括了如下重大缺陷。

2024/11/14 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA警告信：偽造GMP記錄，編排生產(chǎn)活動，竟為了領(lǐng)取獎金？
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Global Calcium Pvt. Limited的警告信，其中提及各類記錄造假、廠房維護(hù)和雜質(zhì)控制問題。

2025/02/06 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA警告信提及專用設(shè)備的清潔、可見異物投訴調(diào)查及數(shù)據(jù)完整性問題
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Shree Jaya Laboratories PVT. LTD.的警告信，其中提及專用設(shè)備的清潔、可見異物投訴調(diào)查及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的問題。

2025/03/13 更新分類：監(jiān)管召回分享

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