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筆者收集和整理了多份FDA警告信，共計13個常見的培訓類缺陷，來自國內(nèi)外各企業(yè)，供企業(yè)參考。
2025/03/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
截止至05月18日，就2025年度FDA已向中國企業(yè)發(fā)出9封警告信，這猶如一記重錘敲響了中國制藥行業(yè)的警鐘。
2025/05/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2025年05月20日至06月03日，中國藥企又遭三封FDA警告信，直指中國三家企業(yè)存在嚴重違反現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）的行為。
2025/06/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文詳細介紹了FDA發(fā)布對浙江華海藥業(yè)有限公司的警告信，詳見下文。
2025/06/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
美國藥品評價和研究中心（CDER）于 2025 年 10 月 10 日給中國佛山某公司發(fā)送了一封警告信。
2025/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA又向中國械企發(fā)驗廠違規(guī)警告信，限15天提供解決方案！
2025/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA 查秦皇島 Contec 公司，指其醫(yī)療器械因多方面違規(guī) “摻假” 并發(fā)警告信，產(chǎn)品面臨入境禁令，企業(yè)需 15 工作日內(nèi)整改回應。
2025/10/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA 對四家藥企發(fā)警告信，揭露其無菌保障、質(zhì)量體系等多類嚴重質(zhì)控缺陷，為制藥行業(yè)敲響質(zhì)量與患者安全警鐘。
2025/11/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA又發(fā)警告信！又一中國械企驗廠違規(guī)，限15天出解決方案
2025/11/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
11月19日，F(xiàn)DA發(fā)布了對津藥達仁堂京萬紅(天津)藥業(yè)有限公司的警告信，警告信中列舉了該公司限制、延遲或拒絕FDA檢查，以及GMP違規(guī)的情況：
2024/11/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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