中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，TEAM-NB發(fā)布關(guān)于MDR認證流程（包括申請前、申請和申請后階段）的共識文件。

 

歐盟健康和數(shù)字執(zhí)行機構(gòu)（HaDEA）進行了一項研究，結(jié)果顯示大多數(shù)MDR下的申請?zhí)幚頃r間（從申請到書面協(xié)議的簽署）為1-3個月。TEAM-NB表示提供詳細的申請流程和所需信息，有助于減少不完整的申請，提高NB處理申請的效率。

 

目的和范圍

 

本共識文件的目的是詳細描述制造商可以向公告機構(gòu)申請根據(jù)法規(guī)(EU)2017/745對醫(yī)療器械進行認證的預(yù)申請和申請流程。該文件通過審查個別Team-NB成員的申請流程及其相關(guān)文件，并盡可能地協(xié)調(diào)這些流程而制定。本文件適用于根據(jù)第120條過渡到MDR的遺留器械，以及以前未根據(jù)指令獲得認證的新市場器械。

 

該文件還簡要描述了申請流程結(jié)束后進行的認證活動。

 

本共識指南文件符合法規(guī)(EU)2017/745的要求，在附件VII§4.2和§4.3中詳細描述了預(yù)申請和申請要求。

 

以下內(nèi)容不在本文件范圍內(nèi)：

 

根據(jù)MDR第16條申請NB證書的流程。

 

根據(jù)MDR第117條申請NB意見的流程。

 

根據(jù)MDR附件VII §4.11的再認證申請流程。

 

認證各階段

 

 

初次和預(yù)申請?zhí)峤?/span>

 

這是制造商與NB之間關(guān)于提供NB符合性評估服務(wù)的首次接觸。聯(lián)系可以是口頭或數(shù)字形式（電子郵件、通過NB網(wǎng)站發(fā)布的在線表格），請求NB的符合性評估服務(wù)。根據(jù)MDR附件VII §4.2(d)，NB必須有程序要求審查預(yù)申請信息，包括初步驗證產(chǎn)品是否涵蓋在此法規(guī)范圍內(nèi)及其分類，然后才能向制造商發(fā)出特定符合性評估的報價。根據(jù)這一要求，NB將要求制造商或其歐盟授權(quán)代表（EU Rep）提交本文件附件A中指定的信息，以準備符合性評估服務(wù)的報價。制造商提供所有請求的信息，并盡可能詳細，以減少因缺少信息而花費的時間，并使NB能夠提供準確的服務(wù)報價。

 

預(yù)申請審查和報價程序

 

制造商或其歐盟代表提交的預(yù)申請信息由NB進行審查，審查方式如MDR附件VII §4.2 (d)所述，以初步核實預(yù)申請中包含的產(chǎn)品是否屬于MDR的范圍，其分類是否準確。根據(jù)所提交的有關(guān)制造商的信息，如其場地、分包商/供應(yīng)商、產(chǎn)品等，NB將向制造商/歐盟代表提供一份報價單，其中包括符合性評估的成本估算。

 

提交正式申請

 

如果制造商對NB提供的報價單感到滿意，并打算繼續(xù)執(zhí)行申請程序，他們至少應(yīng)向NB提交以下信息： 

 

—按照附件IX §2.1或附件XI A部分§6.1的要求提供質(zhì)量管理體系評估文檔。一些NB可能有補充清單以幫助提交這些文件。

 

—對于III類器械和需要產(chǎn)品附件證書的IIb類器械，按照附件IX第II章§4.2的要求提供文檔。

 

合同/書面協(xié)議和申請審查

 

一旦申請?zhí)峤唬绻形刺峁?，NB將向制造商提供合同文件，包括合同條款和條件，涵蓋MDR附件VII §4.3第二小節(jié)中所有要素。雙方簽署合同后，即形成書面協(xié)議。NB然后根據(jù)制造商提供的文件進行申請審查。

 

NB的申請審查至少包括以下要素（根據(jù)MDR附件VII §4.3 a-e）：

 

(a)  檢查這些申請的完整性，確保符合相關(guān)符合性評估程序的要求，如附件中所述，以獲得批準，

 

(b)  核實這些申請所涵蓋的產(chǎn)品作為器械及其相應(yīng)分類的資格，

 

(c)  申請人選擇的符合性評估程序是否適用于本法規(guī)中的相關(guān)器械，

 

(d)  指定機構(gòu)評估申請的能力，

 

(e)  資源的充分性和適當(dāng)性。

 

符合性評估

 

在接受正式申請并簽訂書面協(xié)議后，NB進行申請審查并制定計劃，對每個項目開展適當(dāng)?shù)姆闲栽u估活動，包括必要的物理、實驗室或其他測試。所選擇的符合性評估活動取決于器械的分類和選定的符合性評估程序。NB會告知制造商所需符合性評估活動的計劃時間。

 

最終審查和決策

 

一旦完成所需的符合性評估活動，NB進行最終審查和決策步驟，基于評估活動的結(jié)果和建議，決定頒發(fā)證書或拒絕認證。此審查由未參與相關(guān)設(shè)備符合性評估程序的人員進行。

 

證書頒發(fā)

 

如果決策過程得出頒發(fā)證書的決定，NB則根據(jù)適用的符合性路徑生成包含MDR附件XII中規(guī)定信息的證書。

 

證書發(fā)布給制造商并提交至EUDAMED系統(tǒng)（根據(jù)EU 2023/1860規(guī)定的時間表強制執(zhí)行）。

 

監(jiān)督活動

 

初始認證完成后，NB定義了維持已頒發(fā)證書所需的監(jiān)督活動。NB保持最新的監(jiān)督計劃，包括每年對合法制造商及其分包商/供應(yīng)商（如相關(guān)）的質(zhì)量管理體系審核、PSUR評估、SSCP驗證、IIa類和IIb類器械的技術(shù)文檔抽樣評估（不包括IIb類非WET植入式器械）、警戒數(shù)據(jù)評估和不預(yù)先通知的審核。

 

至少每12個月在合法制造商處進行一次質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核，以確保制造商維持已認證的質(zhì)量管理體系。監(jiān)督活動可能包括物理、實驗室或其他測試，由NB執(zhí)行或見證制造商進行這些測試。除制造商外，在有充分理由的情況下，也可以在分包商/供應(yīng)商處進行審核。