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Q1.能導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)不合格的工序，如果在工序后能檢驗的，可以稱為關(guān)鍵工序；如果不能檢驗或檢驗成本太高的，可以稱為特殊過程？

特殊過程主要是指生產(chǎn)過程而不是檢驗過程，不能檢驗或檢驗成本太高對應(yīng)的生產(chǎn)過程，可以考慮為特殊過程。

Q2.工藝驗證和特殊過程確認(rèn)/關(guān)鍵工序驗證的關(guān)系？

工藝驗證包括特殊過程確認(rèn)/關(guān)鍵工序驗證，一般工序也應(yīng)考慮進(jìn)行工藝驗證。

Q3.將線材（剝皮）焊接至一排旗形端子上屬于特殊過程嗎？

若該焊接過程無關(guān)鍵質(zhì)量特性，則不屬于。若有關(guān)鍵質(zhì)量特性，且不能經(jīng)濟(jì)驗證焊接效果，則屬于。

Q4.新設(shè)備做完3Q（IQ-安裝確認(rèn)，OQ-運行確認(rèn)，PQ-性能確認(rèn)）驗證后，后面其他項目同樣用到這臺設(shè)備的情況下，還需要再做IQ和OQ嗎？

若不改造設(shè)備，通常無需再做IQ。需要考慮其他項目與該已投產(chǎn)項目的原材料、過程要素、產(chǎn)出物的差異和風(fēng)險大小，若沒有合理的解釋能說明已投產(chǎn)項目的過程能覆蓋新項目，則需進(jìn)行OQ。

Q5.PQ需進(jìn)行連續(xù)三個批次有要求嗎？

無明確要求。

連續(xù)：連續(xù)運行的目的是防止特殊原因的波動，進(jìn)而低估了工藝過程能力。如果3批間隔時間很長，中間有插入其他的產(chǎn)品，則人機料法環(huán)可能產(chǎn)生了一定的變化（比如清場、人員請假、設(shè)備維修、原材料批次更換等），生產(chǎn)出的產(chǎn)品波動可能很大，從而誤判了過程能力不足。

三批：目前還沒有關(guān)于選擇最少或最多批次的指導(dǎo)原則，也可以選擇4或5個批次。確認(rèn)的批次數(shù)取決于所涉及的風(fēng)險。隨著批次數(shù)量的增加，過程成本和所需時間也會增加，因此大部分公司通常會選擇3個批次進(jìn)行確認(rèn)，使用3個批次只是為了顯示更好的可重復(fù)性統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

Q6.設(shè)備再定期驗證的話，還需要做IQ嗎？

若設(shè)備的安裝未發(fā)生變化，無需進(jìn)行IQ。

Q7.驗證里面有的法規(guī)如果作廢有新版本了，是否需要再驗證？

若新版本關(guān)于所引用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或檢驗方法或驗證程序發(fā)生變化，當(dāng)其要求比原要求更嚴(yán)格或不確定是否更嚴(yán)格時需要考慮再驗證，當(dāng)其要求比原要求更寬松時可無需再驗證。

Q8.定期再確認(rèn)的周期規(guī)定以后能否更改呢？

企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實際情況更改再確認(rèn)周期，產(chǎn)品質(zhì)量在更長周期內(nèi)能得以保持良好，可考慮延長再確認(rèn)周期。產(chǎn)品質(zhì)量在更短周期就出現(xiàn)變差趨勢，應(yīng)考慮縮短再確認(rèn)周期。

當(dāng)過程有明確的行法規(guī)或業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求再確認(rèn)周期時，更改后的周期應(yīng)仍能符合要求。

Q9.滅菌的年度再確認(rèn)是否可以只用處理組的一款代表性產(chǎn)品來做？

當(dāng)能夠提供理由證明處理組的一款產(chǎn)品，其滅菌難度和殘留風(fēng)險能覆蓋代表其它產(chǎn)品時，則可以只用一款代表性產(chǎn)品。

Q10.設(shè)備的操作規(guī)程輸出是在安裝確認(rèn)完成后輸出還是運行確認(rèn)安裝后輸出（外購設(shè)備用于產(chǎn)品生產(chǎn)的）？

通常安裝確認(rèn)完成后可輸出設(shè)備操作規(guī)程，運行確認(rèn)后可進(jìn)一步完善。

Q11.之前將電線的焊接作為特殊過程，但電線的焊接是可以檢驗的，現(xiàn)在想取消這個特殊過程，需要做些什么手續(xù)嗎？

取消特殊過程，按照企業(yè)內(nèi)部規(guī)定的變更控制流程進(jìn)行。

Q12.在受托多個委托產(chǎn)品時，不同廠家、不同型號產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和配方一致的情況下（本質(zhì)上是同一產(chǎn)品），是僅進(jìn)行一次驗證和確認(rèn)還是需要分別做驗證和確認(rèn)？

提供說明是同一產(chǎn)品，同樣的工藝流程和質(zhì)量控制方法。提供理由證明代表型號的工藝、質(zhì)量要求和控制風(fēng)險等可以覆蓋其它型號，則可以只進(jìn)行一次驗證。若不能完全覆蓋，至少應(yīng)對差異點進(jìn)行分別驗證。