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【問】已注冊的產(chǎn)品注冊證上，結(jié)構(gòu)及組成：本治療儀包括A、B兩部分。如果B部分的外觀想進(jìn)行變更，請問這個屬于結(jié)構(gòu)及組成變更嗎？需要進(jìn)行變更注冊還是按照公司內(nèi)部變更？（已經(jīng)過風(fēng)險分析，B部分外觀變化不影響產(chǎn)品技術(shù)要求、不影響產(chǎn)品安全性和有效性）

【答】產(chǎn)品的外觀發(fā)生變化，原則上需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊變更。