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目前以持有人的角度，結(jié)合最近的省局檢查情況來(lái)看的話(huà)，基本是要求在工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)之前就需要進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，形成合格供應(yīng)商名單。據(jù)悉可以有延后審計(jì)的情況，但是需要文件中有明確延后審計(jì)的相關(guān)要求。目前統(tǒng)一的要求，應(yīng)該就是工藝驗(yàn)證生產(chǎn)時(shí)所用的物料必須來(lái)自合格供應(yīng)商名錄。

 

首先供應(yīng)商審計(jì)，需明確哪些物料需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，哪些物料僅進(jìn)行書(shū)面審計(jì)就可以。一般需對(duì)所用的物料進(jìn)行審核評(píng)估，從產(chǎn)品的劑型、物料的用量、在產(chǎn)品中的作用等多方面進(jìn)行綜合評(píng)估，判斷哪些屬于關(guān)鍵物料，需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，哪些屬于一般物料，可僅進(jìn)行書(shū)面審計(jì)，或者有些物料僅存檔并更新資質(zhì)資料即可。同時(shí)還需要明確現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的頻次，以及資質(zhì)審計(jì)的頻次。本文首先對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核的流程及關(guān)注的重點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)述。

 

1.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)前準(zhǔn)備

1、確定現(xiàn)場(chǎng)審核人員：根據(jù)物料的具體情況，確定審核的人員，審核人員需熟悉現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的流程，同時(shí)還需要對(duì)物料及產(chǎn)品有一定的了解。一般情況下，在審計(jì)之前，我們會(huì)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，明確審計(jì)的流程及要點(diǎn)，同時(shí)還會(huì)與產(chǎn)品相關(guān)人員進(jìn)行詳細(xì)的溝通，提前了解本次物料在生產(chǎn)過(guò)程中是否存在疑問(wèn)或者是否有需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，提前匯總最近用到的物料的批次等基礎(chǔ)信息。

 

2、準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核的相關(guān)資料：根據(jù)公司內(nèi)部文件準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)函（用于提前與供應(yīng)商進(jìn)行溝通），審計(jì)計(jì)劃或方案明確審核的類(lèi)型、審核頻次及審核重點(diǎn)；準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核需要填寫(xiě)的會(huì)議簽到表（首次會(huì)議和末次會(huì)議）；審核現(xiàn)場(chǎng)檢查表；審核報(bào)告等記錄。

 

3、現(xiàn)場(chǎng)審核最好帶一臺(tái)筆記本電腦，便于審核報(bào)告的隨時(shí)填寫(xiě)。

 

2.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作的具體安排及審核要點(diǎn)

1、召開(kāi)首次會(huì)議：對(duì)雙方人員進(jìn)行簡(jiǎn)單的介紹，了解初步的基礎(chǔ)性公司資質(zhì)資料，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核具體實(shí)施過(guò)程進(jìn)行初步的安排，確定文件體系的審核的時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)的審核時(shí)間等內(nèi)容。

 

2、現(xiàn)場(chǎng)審核-文件體系

 

（1）企業(yè)的基礎(chǔ)資質(zhì)審核

 

了解企業(yè)成立的基本情況，企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)，企業(yè)的總?cè)藬?shù)，質(zhì)量人員數(shù)量，生產(chǎn)人員數(shù)量；物料生產(chǎn)車(chē)間的具體名稱(chēng)，生產(chǎn)線(xiàn)的具體名稱(chēng)、是否為專(zhuān)線(xiàn)生產(chǎn)等相關(guān)內(nèi)容，并進(jìn)行簡(jiǎn)單的記錄。

 

（2）組織機(jī)構(gòu)與人員

 

查看組織機(jī)構(gòu)，查看質(zhì)量管理部門(mén)的構(gòu)成，對(duì)應(yīng)的查看相應(yīng)的體系文件，對(duì)部門(mén)和關(guān)鍵人員的情況有一個(gè)大體的了解。查看關(guān)鍵人員的實(shí)際資質(zhì)是否符合法規(guī)，是否有相應(yīng)的授權(quán)書(shū)，一般會(huì)重點(diǎn)關(guān)注一下取樣人員的授權(quán)書(shū)。查看人員培訓(xùn)相關(guān)文件，了解培訓(xùn)的內(nèi)容及實(shí)施流程，了解年度培訓(xùn)計(jì)劃的制定及實(shí)施流程，跟蹤培訓(xùn)是否按照計(jì)劃完成等內(nèi)容。查看關(guān)鍵人員的健康檔案是否符合法規(guī)的要求。

 

（3）文件管理規(guī)程

 

需明確文件的總體分類(lèi)，需記錄文件的編碼原則，修訂的流程，分發(fā)的管理；可根據(jù)文件編號(hào)原則等抽查文件管理是否有不合規(guī)之處。

 

（4）物料及供應(yīng)商的管理文件

 

查看物料的相關(guān)管理規(guī)程，明確物料入廠、放行等的管理流程，同時(shí)對(duì)于物料的編號(hào)的原則進(jìn)行重點(diǎn)記錄，同時(shí)查看供應(yīng)商的相關(guān)文件，檢查所用物料的起始物料的供應(yīng)商的相關(guān)資料，確定物料使用周期內(nèi)是否進(jìn)行過(guò)變更，如變更需對(duì)變更的資料進(jìn)行檢查并記錄。

 

（5）產(chǎn)品的管理文件

 

查看產(chǎn)品的相關(guān)管理規(guī)程，明確并記錄產(chǎn)品的批號(hào)命名原則，有些物料還會(huì)有亞批、混批等的管理和命名原則，需要明確亞批、混批的定義等相關(guān)信息。明確并記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期等的表達(dá)方式。

 

（6）自檢管理規(guī)程

 

查看自檢的管理規(guī)程，并對(duì)年度自檢計(jì)劃進(jìn)行檢查，重點(diǎn)查看是否有與產(chǎn)品相關(guān)的缺陷項(xiàng)，如有需查看相關(guān)的記錄，查看處理情況。

 

（7）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告

 

產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析報(bào)告是必須要看的資料之一，可以從質(zhì)量回顧分析報(bào)告中對(duì)于產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、總量、物料基本情況、偏差情況、變更情況、投訴情況、召回情況、不合格品的情況，返工和重新加工的情況等內(nèi)容。例如可以從返工去看返工的管理規(guī)程，明確并記錄返工的原則等相關(guān)信息，記錄返工的情形等相關(guān)信息；從偏差的情況看偏差管理規(guī)程并查看與偏差相關(guān)的記錄，明確是否按照流程進(jìn)行處理，是否已經(jīng)關(guān)閉，對(duì)產(chǎn)品是否有影響等；從投訴的情況，查看投訴管理規(guī)程，明確投訴的流程，記錄與物料相關(guān)投訴的情況，判斷物料的質(zhì)量；從變更看變更的管理規(guī)程，并對(duì)產(chǎn)品相關(guān)的變更進(jìn)行記錄，如使用周期內(nèi)產(chǎn)品工藝或設(shè)備等進(jìn)行了變更，需詳細(xì)記錄變更的時(shí)間，明確變更的目的，重點(diǎn)檢查變更的記錄，甚至要進(jìn)一步檢查因變更進(jìn)行的穩(wěn)定性的相關(guān)記錄，判斷物料的變更是否對(duì)自己的產(chǎn)品有質(zhì)量影響等。

 

（8）產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和批記錄

 

查看物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)情況進(jìn)行簡(jiǎn)單記錄，并對(duì)使用物料的批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行重點(diǎn)審核；查看工藝規(guī)程，簡(jiǎn)單記錄工藝流程，并對(duì)使用物料的批生產(chǎn)記錄進(jìn)行重點(diǎn)審核。

 

（9）產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告

 

對(duì)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告進(jìn)行審核，檢查相關(guān)的附件及記錄，查看報(bào)告與方案中實(shí)施項(xiàng)目的一致性，報(bào)告與記錄結(jié)果的一致性，查看驗(yàn)證的內(nèi)容是否全面。

 

（10）清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告

 

對(duì)清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告進(jìn)行審核，查看驗(yàn)證項(xiàng)目是否全面，是否對(duì)連續(xù)生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)后保持時(shí)限、清潔有效期進(jìn)行了規(guī)定，判斷清潔方法的有效性等。

 

（11）培養(yǎng)基模擬灌裝

 

如果是無(wú)菌產(chǎn)品，還需要關(guān)注培養(yǎng)基模擬灌裝的相關(guān)資料，記錄所使用的培養(yǎng)基，培養(yǎng)時(shí)限，結(jié)果等信息，查看制定的干擾項(xiàng)目是否全面等內(nèi)容。

 

（12）其他

 

其他與產(chǎn)品相關(guān)的文件及記錄

 

3、現(xiàn)場(chǎng)審核-現(xiàn)場(chǎng)

 

1）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

 

（1）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否采用電子系統(tǒng)進(jìn)行管理，如有，記錄系統(tǒng)的具體的名稱(chēng)進(jìn)行初步了解；

 

（2）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的物料的管理方式是否與文件一致；

 

（3）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否有專(zhuān)門(mén)的不合格區(qū)域、待檢區(qū)域等的明顯區(qū)分

 

（4）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否具有溫濕度監(jiān)控的記錄，是否有相應(yīng)的報(bào)警裝置等內(nèi)容

 

（5）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)、貨位卡等相關(guān)記錄是否正確無(wú)誤。

 

（6）其他與倉(cāng)儲(chǔ)相關(guān)的內(nèi)容

 

2）質(zhì)量控制區(qū)

 

（1）查看質(zhì)量控制區(qū)域儀器儀表是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，狀態(tài)標(biāo)示是否準(zhǔn)確清晰，儀器使用記    錄是否及時(shí)完整。

 

（2）查看質(zhì)量控制區(qū)試劑、對(duì)照品、菌種等的管理是否與文件中要求的一致，對(duì)照品、菌種的管理使用等流程是否與文件一致。

 

（3）查看質(zhì)量控制區(qū)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，了解工作站的名稱(chēng)等基礎(chǔ)信息。

 

（4）查看微生物限度室、無(wú)菌室、內(nèi)毒素檢驗(yàn)的環(huán)境級(jí)別，有一個(gè)基礎(chǔ)的了解并進(jìn)行記錄，如果是無(wú)菌原料，微生物需重點(diǎn)進(jìn)行關(guān)注，除此以外，還需要對(duì)相關(guān)的微生物驗(yàn)證的資料進(jìn)行查看。

 

（5）其他與檢驗(yàn)相關(guān)的內(nèi)容。

 

3）生產(chǎn)區(qū)

 

（1）查看生產(chǎn)區(qū)的基本布局，清楚的知道車(chē)間內(nèi)房間的基礎(chǔ)布局，房間內(nèi)設(shè)備的基本情況等信息。

 

（2）查看生產(chǎn)區(qū)的壓差、設(shè)備的清潔情況，了解清潔消毒的頻次，以及使用的消毒劑的種類(lèi)、有效期、潔凈服滅菌的有效期等基礎(chǔ)信息需要了解。

 

（3）了解進(jìn)入潔凈區(qū)的人員限制，并查看現(xiàn)場(chǎng)人員是否在人數(shù)限制范圍內(nèi)。

 

（4）了解每個(gè)區(qū)域的潔凈級(jí)別，進(jìn)入之前會(huì)進(jìn)行什么操作，滅菌的方式，中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)運(yùn)方式等內(nèi)容，了解設(shè)備的產(chǎn)能等信息。

 

（5）了解車(chē)間的消毒措施及頻率，如為無(wú)菌原料還需對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)頻次，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目等進(jìn)行記錄，同時(shí)還需對(duì)空氣的處理方式等進(jìn)行了解。

 

（6）其他與生產(chǎn)車(chē)間相關(guān)的內(nèi)容。

 

4）空調(diào)凈化系統(tǒng)

 

    了解車(chē)間有幾套空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行控制，查看空調(diào)凈化系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備的標(biāo)識(shí)及驗(yàn)證情況，掌握空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證周期，驗(yàn)證的基本項(xiàng)目等內(nèi)容，需持續(xù)跟蹤驗(yàn)證的實(shí)施情況。

 

5）純化水系統(tǒng)

 

了解車(chē)間有幾套純化水系統(tǒng)，查看相關(guān)設(shè)備的標(biāo)識(shí)及驗(yàn)證情況，掌握純化水和注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證周期，驗(yàn)證的基本項(xiàng)目，日常監(jiān)測(cè)頻次，基本標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，需持續(xù)跟蹤驗(yàn)證的實(shí)施情況。

 

6）留樣室（穩(wěn)定性試驗(yàn)箱）

 

查看留樣室的管理要求是否與文件一致，相關(guān)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)，報(bào)警裝置是否正常，報(bào)警是否進(jìn)行記錄，穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是否進(jìn)行驗(yàn)證，是否在驗(yàn)證有效期內(nèi)等相關(guān)內(nèi)容。

 

4、召開(kāi)末次會(huì)議

 

現(xiàn)場(chǎng)審核完成后，整理審計(jì)相關(guān)記錄，匯總?cè)毕蓓?xiàng)，召開(kāi)末次會(huì)議，填寫(xiě)會(huì)議記錄，溝通缺陷項(xiàng)，完善審計(jì)報(bào)告，約定缺陷項(xiàng)整改時(shí)限，保存QA相關(guān)人員聯(lián)系方式，便于后期溝通。

 

5、現(xiàn)場(chǎng)審核拍照

 

現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中，需進(jìn)行拍照，照片盡量包含公司名稱(chēng)，所有的現(xiàn)場(chǎng)審核人員。照片后續(xù)需連同現(xiàn)場(chǎng)審核的資料同步存檔。

 

3.現(xiàn)場(chǎng)審核后的資料整理

現(xiàn)場(chǎng)審核后，將審計(jì)相關(guān)記錄進(jìn)行完善，確定現(xiàn)場(chǎng)審核缺陷項(xiàng)，找相應(yīng)負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)，整理所有需存檔的受托方相關(guān)資質(zhì)資料附件、審計(jì)記錄、會(huì)議紀(jì)要、照片等形成現(xiàn)場(chǎng)審核檔案，進(jìn)行掃描存檔。

 

4.現(xiàn)場(chǎng)審核缺陷項(xiàng)跟蹤和落實(shí)

定期跟蹤供應(yīng)商缺陷項(xiàng)的整理，缺陷項(xiàng)整理完畢后，索要缺陷項(xiàng)整改報(bào)告，對(duì)整改情況進(jìn)行審核確認(rèn)，簽署整改意見(jiàn)后，將資料并入檔案中存檔。