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本文為大家梳理了藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn),可供藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計提供參考。
2023/03/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要闡述研發(fā)QA的一項(xiàng)工作——供應(yīng)商審計的實(shí)操內(nèi)容,包括物料供應(yīng)商審計以及受托研究機(jī)構(gòu)的審計。
2025/01/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
無菌制劑生產(chǎn)用免洗物料的供應(yīng)商審計范圍包括哪些內(nèi)容?
2024/12/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了mRNA疫苗,制劑原料批次對應(yīng),醫(yī)藥包材有效期,元數(shù)據(jù)定義,供應(yīng)商審計,潔凈服滅菌,QC交叉污染控制等問答。
2024/12/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
外部供應(yīng)商質(zhì)量審計是企業(yè)把控產(chǎn)品第一道質(zhì)量關(guān)的基本要求。
2016/05/12 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文梳理了藥包材GMP實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié),旨在為企業(yè)提供內(nèi)部質(zhì)量控制與外部認(rèn)證的實(shí)用指南,同時也可作為MAH在進(jìn)行藥包材供應(yīng)商審計時的參考依據(jù)。
2024/07/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
健全的供應(yīng)商檔案是醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)鏈質(zhì)量管理的基石。它不僅滿足法規(guī)符合性要求(如GMP/QMS審計),更是控制采購風(fēng)險、確保物料/服務(wù)質(zhì)量、保障最終醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵支撐。務(wù)必投入必要資源,確保檔案內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性和時效性。
2025/06/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了GMP審計的考慮事項(xiàng)。
2023/08/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方:優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料,并嚴(yán)格控制用量;功能導(dǎo)向:深入考察輔料的凍干功能性(如晶型控制、水分吸附)與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián);全程控制:從輔料供應(yīng)商審計到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立,實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。
2025/06/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
實(shí)驗(yàn)室如何選擇供應(yīng)商?
2019/05/31 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享