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分享幾則FDA網(wǎng)站上的關(guān)于QC實驗室審計缺陷案例,大家共同學習。
2024/08/08 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
近日,ECA 發(fā)布了新的《GMP審計/檢查參考手冊》,這是一份關(guān)于GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)審計的指導手冊,旨在為 GMP/GDP審計人員提供參考和指導,促進制藥行業(yè)的 GMP/GDP 規(guī)范的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
2025/05/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
華碧參加平安2017年財產(chǎn)險理賠審計培訓
2017/11/23 更新 分類:熱點事件 分享
本文介紹了GMP審計的考慮事項。
2024/12/05 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了FDA在新藥申報現(xiàn)場審計及其他GMP審計中,發(fā)現(xiàn)的主要實驗室控制缺陷和實驗室檢驗超標事件( OOS)調(diào)查程序。
2023/06/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近日,ECA 發(fā)布了新的《GMP審計/檢查參考手冊》(版本 3.0,2025 年 5 月),這是一份關(guān)于GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)審計的指導手冊。
2025/05/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享
審計追蹤必須可供查閱、可轉(zhuǎn)換為通用可讀形式,并且定期檢查,與批次放行相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)的審計追蹤審查也必須在放行前進行。
2025/08/14 更新 分類:行業(yè)研究 分享
如何選擇實驗室供應(yīng)商
2019/01/10 更新 分類:實驗管理 分享
本文整理了數(shù)據(jù)可靠性的典型缺陷以及自查/審計過程的檢查清單
2019/07/10 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
近日,歐洲藥品管理局EMA更新了關(guān)于第三方審計的GMP問答。
2025/04/10 更新 分類:法規(guī)標準 分享