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本文件適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗證的審計

2023/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多個部門經(jīng)理承認文件倒簽日期，計算機化系統(tǒng)缺乏權(quán)限控制和審計追蹤.

2024/10/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA警告信：審計追蹤審核未包含Empower消息中心的警告和報錯信息，以及微生物檢測、氣流研究和投訴缺陷

2025/01/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

結(jié)合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗，盡可能的列出QC實驗室的核查（審計）前準備項。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文旨在為讀者提供一個廣泛的視角，了解供應(yīng)商認證過程中涉及的步驟，以及充分實施這些過程需注意的地方。

2018/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械供應(yīng)商管理的難點和痛點

2022/08/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了藥品研發(fā)過程中物料、供應(yīng)商管理。

2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探討化學(xué)藥口服固體制劑變更原料藥供應(yīng)商的研究流程。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文首先對供應(yīng)商現(xiàn)場審核的流程及關(guān)注的重點進行簡述。

2025/04/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如何定義和評估優(yōu)秀的供應(yīng)商質(zhì)量？

2025/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享