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在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐美大外企對于供應(yīng)商的審核是確保產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其是針對中國供應(yīng)商。

2024/11/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文匯總了歐盟MDR法規(guī)對醫(yī)療器械制造商的供應(yīng)商的要求。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小米YU7部分核心供應(yīng)商匯總。

2025/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以質(zhì)量為中心，按采購物品影響分類管理供應(yīng)商，含審核方式與要點。

2025/09/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

原料藥持續(xù)工藝驗證中使用了第2家供應(yīng)商的起始物料，如何評估？

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們是一家醫(yī)療器械公司，準(zhǔn)備委托生產(chǎn)，現(xiàn)在想咨詢一下，受托方對原料供應(yīng)商做了供應(yīng)商準(zhǔn)入核查，我們委托方對受托方準(zhǔn)入流程做了評審，委托方還需要再對原料供應(yīng)商再做一次準(zhǔn)入審核嗎

2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 在現(xiàn)場審計發(fā)現(xiàn)的主要實驗室控制缺陷，2018年國家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實驗室數(shù)據(jù)可靠性缺陷匯總

2019/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

色譜積分方法，最近幾年控制的比較嚴(yán)格，官方審計的時候甚至有要求將積分方法固定在SOP中，任何的積分方法修改都要經(jīng)過批準(zhǔn)。

2020/02/27 更新 分類：實驗管理 分享

面對生產(chǎn)低風(fēng)險醫(yī)療器械的制造商普遍關(guān)心的問題，MDSAP認(rèn)證是可以豁免的么？新版MDSAP審計方法為大家?guī)砹舜鸢浮?

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了新型抗體藥物-ADC的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查關(guān)注點，新型抗體藥物企業(yè)在員工培訓(xùn)或內(nèi)部質(zhì)量審計等工作中可參考使用。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享