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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的無菌交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

注冊(cè)產(chǎn)品名稱：無菌交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

注冊(cè)人名稱：常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司

主要組成成分：無菌交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠Ⅰ型為凝膠；Ⅱ型為一次性使用延長管和凝膠；Ⅲ型為一次性使用無菌凝膠給藥器和凝膠。其中凝膠由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和注射用水組成。包裝采用預(yù)灌封推管。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：1、常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司、醫(yī)用自交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、蘇堿注準(zhǔn)20172140849。2、湖北普愛藥業(yè)有限公司、陰道膽菌凝膠、鄂堿注準(zhǔn)20212183211。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面直接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的陰道膽菌凝膠進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。